최근 5년간 CGMP 평가 시 발생한 '주요 보완사례' 안내
[보건타임즈] 앞으로 화장품 기업이 우수한 품질의 제품을 원활히 생산·판매할 수 있도록 CGMP 도입을 적극적으로 지원할 계획이다.
식품의약품안전처는 화장품 제조업체의 품질관리 역량을 강화, 수출 경쟁력 확보에 도움을 주기 위해 '우수화장품 제조·품질관리 기준 평가 주요 보완 사례집'을 16일 발간했다며 이같이 발표했다.
우수화장품 제조·품질관리기준(CGMP Cosmetic Good Manufacturing Practice)은 화장품의 품질과 제조관리 기준을 말한다.
식약처는 현장실사를 거쳐 기준에 적합한 업소에 증명서를 발급해준다.
또 법적 의무 사항은 아니지만, 식약처는 제조업체가 고품질 제품을 선호하는 소비자의 요구에 부응, 우수한 화장품을 제조‧공급하도록 하기 위해 CGMP 제도를 1990년 4월부터 운영해 왔다.
유럽, 아세안은 화장품 GMP를 의무 적용하고 있으며, 미국도 화장품 GMP를 의무화할 예정이어서 이들 국가에 제품을 수출하기 위해선 GMP가 필수다.
중국의 경우, 수출 시 CGMP 적합 업체는 독성시험보고서 제출 면제 등 혜택을 줘 CGMP의 중요성이 증가하고 있다.
식약처는 최근 화장품 CGMP 평가를 신청하는 화장품제조업체가 늘어나는 추세이며, 적합 판정받은 업체도 2023년 185곳으로 계속 증가하고 있다고 밝혔다.
사례집에 따르면, 최근 5년간(2019년~2023년) CGMP 평가 결과 자주 발생하는 보완사례로는 ▲ 인력 ➊직원 교육 종료 후 평가 미흡 ➋연간 교육훈련 계획서 부재 ▲ 제조 ➊원자재 입고 절차 부재 ➋측정‧시험 장비 정기 성능점검 미실시 ▲ 품질 ➊시험 결과의 기준 적합 여부 미검토 ➋완제품 보관용 검체의 채취량, 보관 기한 등 미설정 등이 있었다.
사례집은 식약처 대표 누리집→법령/자료→법령정보→공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.
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