보건타임즈 알립니다

1. 필름형 발기부전치료제 압수물품과 성분내역
2.성분 분석
□ 구연산 실데나필 이란
○ 구연산실데나필(sildenafil citrate)은 미국의 제약회사인 화이자(Pfizer)사가 개발한 남성 발기부전 치료제 비아그라(Viagra)의 주성분으로, 협심증 치료제 개발 중 임상시험 과정에서 남성의 발기에 효과가 있는 것으로 밝혀져 발기부전 치료제로 개발되었고, 약리기전은 음경해면체 내 평활근을 이완시키는 cGMP 양을 증가시켜 혈액 유입으로 발기를 유발하는 것임. 1998년 미국에서 시판되어 요도 약물주입, 음경 약물주사, 보형물 삽입 등 기존 방법과 달리 경구 복용이라는 간편한 방법으로 획기적인 의약품으로 평가되나, 질산염 계통의 심장병 약과 병용 시 과도한 혈압강하 등 부작용 때문에 반드시 의사의 처방 하에 복용하여야 하는 약물이며, 우리나라에서는 1999년부터 시판되었고 전문의약품 및 오․남용우려 지정의약품으로 의사의 처방에 의해서만 구입할 수 있다.
○ 복용량은 실데나필로서 25~100mg 허가되어 있고 유효성과 내약성, 환자의 나이, 상태, 질환 및 다른 복용약제와 상호작용 등에 따라 의사의 면밀한 진단 하에 용량을 결정하여야 함.
○ 니트로글리세린 등 질산염 제제의 협심증 치료제를 복용하는 환자, 심혈관계 질환 등을 포함하여 성생활이 권장되지 않는 환자, 중증 간부전 환자, 저혈압 또는 조절되지 않는 고혈압 환자, 지난 6개월 이내 뇌졸중 또는 심근경색이 있었던 환자 등은 투여가 금지되어 있음.
○ 실데나필의 이상반응은 일시적인 부작용으로 “안면홍조, 두통, 소화불량, 비충혈(코막힘), 현기증, 안구충혈, 일시적인 시각이상” 등이 있으며 심각한 유해사례로 “심근경색, 심장돌연사, 심실부정맥, 뇌혈관계 출혈, 지속발기증” 등이 있음.
□ 타다라필(tadalafil) 이란
○ 타다라필(tadalafil)은 미국의 제약회사인 엘라이 릴리社(Eli Lilly and Company)가 개발한 남성 발기부전 치료제로 상품명은 시알리스(Cialis)의 원료이고 화이자사의 비아그라(구연산실데나필), 바이엘사의 레비트라(염산바데나필)과 함께 대표적인 발기부전 치료제. 그 약리기전은 비아그라와 동일한데 비아그라에 비해 효과 지속시간이 길다는 장점이 있다. 1999년 시판된 비아그라에 이어 레비트라와 함께 2003년부터 시판되었고 전문의약품 및 오․남용우려의약품으로 지정되어 의사의 처방에 의해서만 구입할 수 있다.
※ 식약청 허가 함량은 1정 당 각 5mg, 10mg, 20mg을 함유한 제제이며, 권장용량 10mg, 효과가 충분치 않을 경우 20mg을 권장하고 있음.
○ 타다라필의 이상반응은 비교적 가벼우면서 흔한 부작용으로 ‘두통, 소화불량, 안면홍조, 비충혈(코막힘), 근육통’ 등이 있으며, 덜 흔하거나 드문 부작용으로 “심계항진, 빈맥, 저혈압, 실신” 등이 있고, 흔하지는 않으나 심각한 이상반응은 “심근경색, 급성 심정지, 심실부정맥, 지속발기증” 등이 있음. 타다라필을 비롯한 발기부전치료제는 식품의약품안전청에 보고하는 자발적 이상반응 보고 건수가 많은 약제에 해당하며 외국의 경우 심혈관계 이상반응으로 인한 사망도 보고된 바 있음.
○ 그럼에도 타다라필이 함유된 Z-STRIPS(제트스트립스), VAXYNOL(박시놀), ZENARIX(제나릭스), XENATOL(제나톨), FRSH, POWER STRIPS(파워스트립스), 씨알리아(CIALIA)등 불법 제품을 무분별하게 섭취하게 될 경우, 혈관질환자 및 심혈관질환 치료제 복용 환자 등이 섭취할 경우 심할 경우 심혈관계 이상반응으로 인한 사망에 이르거나 지속발기증으로 인한 음경해면체 손상 등 심각한 부작용을 초래할 수 있음.

3. Q & A
Q1. 적발된 필름형 발기부전치료제는 어디서 제조된 것인가요?
A. 기타가공식품 구강청량제 제조업체인 경기 평택시 소재 식품제조가공업체
(주)아모젠에서 무허가로 제조 및 국내외에 판매되었습니다.

Q2. 이번에 적발된 제네그라, 파워스트립등 제품의 성분·함량은?
A. 검사결과 : 실데나필 분말 : 실데나필 392.6~436.6㎎/g 검출,
             타다라필 분말 : 타다나필 113.3㎎/g 검출
             제네그라(GENEGRA) : 실데나필 15.5 ㎎/1장당 검출
             제트스트립(Z-STRIPS) : 타다라필 6.9 ㎎/1장당 검출
             파워스트립(POWER STRIPS) : 타다라필 7.0 ㎎/1장당 검출
(정품 1회 최대 복용량의 15.5% ~ 35%, 최소 복용량의 62% ~ 140% 검출)

Q3. 필름형 발기부전치료제의 모양과 형태는 어떠한가요?
A. 구강청량제 원료에 실데나필과 타다라필을 혼합 후 1장당 가로 32㎜, 세로 22㎜ 크기로 제조하여 10장을 1케이스에 포장한 입에 녹여 먹는 형태의 필름 입니다.

Q4. 현재 국내에서 허가받은 필름형 발기부전치료제가 있나요?
A. 발기부전치료제는 의사의 처방이 필요한 전문의약품으로서 경구형 정제로만 허가 및 시판되고 있으며 필름형은 제약회사에서 연구개발 중으로 현재까지 허가된 제품은 없습니다.

Q5. 경구형 발기부전치료제와 어떤 차이가 있는가요?
A. 발기부전치료제 비아그라 등은 경구형 제제로서 검증된 실험과 엄격한 제조 및 품질관리를 거쳐 정식으로 국내에서 허가받은 제제이며, 안전성 및 유효성이 입증된 제제입니다. 반면에, 필름형 제제는 허가받은 품목이 없고 불법 제조 및 유통되어
용법, 용량, 유효기간 등이 검증이 되지 않은 제품들입니다.

Q6. 기존 발기부전치료제 적발사례와 차이점은 무엇인가요?
A. 이번 사건은 현장에서 적발된 무허가 필름형 발기부전치료제로서, 기존 적발된 발기부전치료제는 정품과 유사한 디자인과 제형으로 불법 제조 또는 수입했던 적발사례와 달리, 식품으로 허가받은 시설에서 필름형 위조 의약품을 대량생산하는 제조 현장이 적발된 사례는 처음입니다.
※ 정품가격 : 비아그라 1정당(100mg) 15,000원, 시알리스 1정당(20mg) 18,000원

Q7. 어디로 판매되었는지?
A. 현재 계속 수사 중에 있으며, 조사결과 중간 판매업자가 국내외 인터넷 사이트를 통해 판매된 것으로 확인되었습니다.