발간할 즈음
최근 비약적으로 발전을 거듭해 온 범 의약계는 시대적 변화에 맞게 활용할 수 있는 약사법규집의 출간을 소망해왔습니다.
이에 보건타임즈 출판국은 7월 14일까지 새로 제정됐거나 대폭 바뀐 법령, 훈령, 예규, 고시 등 콘텐츠가 풍부한 최신판 레드북(이하 약사법규집)을 발간하게 됐습니다.
레드북은 2005년부터 매년 출간하면서 다져진 보건타임즈 출판국의 노하우와 세련된 다자인을 응용해 의약계가 관련법령을 쉽게 찾아 약무행정과 제약기업 운영, 약사실무에 활용할 수 있도록 제작했습니다.
또 레드북은 입법부와 소관부처 보건복지부, 식품의약품안전청이 올해 제정한 법령을 비롯해 약국외판매 등 약사법일부개정법률안, 훈령, 예규, 고시 등 모든 신규 시행법규를 빠짐없이 수록했습니다.
보건타임즈사(자회사 광덕출판)은 최신레드북이 의약품, 화장품, 한의약 등을 제조·수입·판매(유통)하는 제약회사, 의약품도매업체, 연구소, 정부 관계기관. 시·군·구 보건위생과를 비롯해 보건소, 관계행정기관, 의약품제조·유통·수입관련단체에서 폭 넓게 활용되기를 기대합니다.
레드북의 제작에 적극적인 협조를 아끼지 않으신 보건복지부, 식품의약품안전청 의약품안전국 관계공직자와 법제처, 의약품제조·유통·수입관련단체, 의약품제조업체 관계자께 감사의 인사를 드립니다.
감사합니다.
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콘텐츠
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제1장 약사관련법률편
1. 약사법 2011.6.7 법률 제10788호
약사법시행령 2010.3.15 대통령령 제22075호
약사법시행규칙 2011.5.6 보건복지부령 제52호
2. 마약류관리에 관한 법률 2011.6.7 법률 제10786호
마약류관리에 관한 법률 시행령 2011.2.1 대통령령 제22656호
마약류관리에 관한 법률 시행규칙 2010.9.1 보건복지부령 제18호
마약류중독자 치료보호규정 2010.3.15 대통령령 제22075호
3. 한의약육성법 2011.7.14 법률 10852호
한의약육성법 시행령 2011.1.4 대통령령 제22612호
4. 천연물신약연구개발촉진법 2010.1.18 법률 제9932호
천연물신약연구개발촉진법 시행령 2010.3.15 대통령령 제22075호
5. 약국 및 의약품 등의 제조업·수입자 및 판매업의 시설기준령 2010.11.19 대통령령 제22498호
약국 및 의약품 등의 제조업·수입자 및 판매업의 시설기준령 시행규칙 2011.7.7 보건복지부령 제69호
6. 생물학적제제등의 제조·판매관리규칙 2010.3.19 보건복지부령 제1호
7. 보건범죄단속에 관한 특별조치법 2011.6.7 법률 제10788호
보건범죄단속에 관한 특별조치법 시행령 2010.3.15 대통령령 제22075호
보건범죄단속에 관한 특별조치법 시행규칙 2010.3.19 보건복지부령 제1호
8. 식품의약품안전청 및 질병관리본부 시험의뢰규칙 2011.4.7 보건복지부령 제50호
9. 화장품법 2010.1.18 법률 제9932호
화장품법 시행령 2010.3.15 대통령령 제22075호
화장품법 시행규칙 2011.4.7 보건복지부령 제50호
10. 인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률 2011.4.28 법률 제10610호
인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령 2011.4.22 대통령령 제22906호
인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률 시행규칙 2011.2.10 보건복지부령 제42호
제2장 훈령·예규·고시편
1. 보건복지가족부 관계
중앙약사심의위원회 규정 2010.11.22 예규 제11호
기존한약서에 대한 잠정 규정 2008.12.31 고시 제2008-175호
의약품 분류기준에 관한 규정 2010.12.30 고시 제2010-141호
의약외품 범위 지정 2011.1.19 고시 제2011-5호
의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 2011.5.31 고시 제2011-58호
화장품바코드 표시 및 관리요령 2009.8.24 고시 제2009-150호
의약품 가격표시제 실시 요령 2009.12.18 고시 제2009-234호
화장품·의약외품 가격표시제 실시요령 2010.4.2 고시 제2010-9호
한약처방의 종류 및 조제방법에 관한 규정 1995.3.15 고시 제1995-15호
한약재 수급 및 유통관리 규정 2011.1.24 고시 제2011-4호
의약품 도매상 기업진단 요령 2009.8.24 고시 제2009-150호
의료기관 조제실 제제 관리기준 2009.8.24 고시 제2009-150호
특수장소에서의 의약품 취급에 관한 지정 2009.12.1 고시 제2009-218호
의약분업 예외지역 지정 등에 관한 규정 2009.12.1 고시 제2009-218호
의약품안전정책심의위원회에 관한 규정 2004.8.28 훈령 제2004-147호
2. 식품의약품안전청 관계
2.1 훈령, 예규
마약류감시업무지침 2009.12.22 훈령 제230호
몰수마약류관리지침 2009.12.22 훈령 제231호
의약품등 분류번호에 관한 규정 2009.8.24 예규 제196호
실험동물 사용 및 사육관리 규정 2009.12.22 예규 제221호
복합·조합품목 처리규정 2009.12.22 예규 제213호
제3장 식품의약품안전청 고시
3.1 고시
의약품 등의 일반약리시험 지침 2009.8.24 제2009-72호
의약품 등의 독성시험 기준 2009.8.24 제2009-116호
의약품 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정 2011.6.21 제2011-107호
의약품등의 안정성 시험기준 2009.8.24 제2009-117호
의약품등 화장품 및 의료기기 검사기관 지정 등에 관한 규정 2010.6.30 제2010-52호
비임상시험관리기준 2009.12.22 제2009-183호
의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법 2011.4.21 제2011-18호
수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 추천요령 2010.6.16 제2010-46호
수입의약품등 관리 규정 2010.12.30 제2010-96호
의약품등 생산실적 및 수입실적 보고지침 2011.1.24 제2011-1호
의약품동등성시험기준 2010.12.3 제2010-88호
의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정 2009.12.15 제2009-173호
의약품제조시설의 건강식품제조시설 이용기준 2009.12.22 제2009-213호
의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 2011.6.30 제2011-30호
의약품 안전용기·포장 및 투약계량기에 관한 규정 2011.2.1 제2011-4호
의약품등 안전성 정보관리 규정 2009.12.22 제2009-208호
희귀의약품 지정에 관한 규정 2011.6.30 제2011-31호
국가검정 대상 의약품 지정 등에 관한 규정 2010.11.18 제2010-85호
식품의약품안전청 소관업무 시험의뢰 수수료에 관한 규정 2009.8.24 제2009-149호
제조용 동물의 사육 및 관리등에 관한기준 2009.8.24 제2009-124호
의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정 2010.4.21 제2010-21호
의약품 임상시험 계획 승인 지침 2010.8.25 제2010-63호
의약품 표시 등에 관한규정 2010.12.20 제2010-90호
의약품등 임상시험 실시기관 지정에 관한규정 2010.3.31 제2010-14호
오·남용우려 의약품 지정에 관한 규정 2009.10.16 제2009-160호
의약품 재평가 실시에 관한 규정 2010.9.20 제2010-67호
의약품등 표준제조기준 2011.1.27 제2011-2호
원료의약품 신고지침 2011.2.10 제2011-7호
신약 등의 재심사 기준 2010.12.27 제2010-94호
생물학적동등성시험 관리기준 2011.6.30 제2011-29호
생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 2011.7.1 제2011-33호
조직은행허가등 세부운영규정 2009.12.22 제2009-215호
의약품의 품목허가·신고·심사 규정 2011.6.30 제2011-28호
의약품소량포장단위 공급에 관한 규정 2009.07.03 제2009-48호
화장품 원료지정에 관한 규정 2010.12.31 제2010-99호
화장품 기준 및 시험방법 2009.10.7 제2009-158호
화장품 사용기한 및 사용상의 주의사항 표시에 관한 규정 2010.10.26 제2010-73호
수입화장품 품질검사 면제에 관한 규정 2009.12.22 제2009-190호
자외선 차단효과 측정방법 및 기준 2009.8.24 제2009-130호
우수화장품 제조 및 품질관리기준 2011.3.24 제2011-14호
기능성화장품등의 심사에 관한 규정 2009.11.5 제2009-166호
생약 등의 잔류·오염물질 기준 및 시험방법 2011.6.24 제 2011-27호
2010년 7월 초판
보건타임즈사(광덕출판)
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기사최종편집일: 2024-05-10 20:26:26
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