신의료기술 등의 결정 및 조정기준(고시) 3일 개정·공포
앞으로 개량신약 약가는 건강보험공단과 협상없이 별도 산정기준에 따라 결정된다.
단 산정기준에 따라 약값을 결정하길 원치 않는 제약업체는 종전처럼 건보공단과의 협상방식을 선택, 약가를 결정할 수 있다.
보건복지가족부는 이같은 내용을 골자로한 신의료기술 등의 결정 및 조정기준(고시)을 3일 개정·공포했다.
이번 개정은 약제비적정화방안을 시행한 이후, 개량신약의 약가가 건보공단과의 협상을 거쳐 결정됨으로써 약가예측이 쉽지 않아 개량신약에 대한 투자가 어려워졌다는 지적에 따른 것이다.
개량신약이란 기존 신약의 화학구조를 변형하거나 제제개선 등을 통해 약효를 개선시킨 의약품이다.
개량신약은 선진국에 비해 자본 규모와 기술 수준이 영세하고 복제의약품 생산에 치중한 우리나라 제약산업에서 신물질 신약보다 개발 부담이 적어 선호하는 분야다.
이와함께 개량신약은 복제의약품 생산에서 신약개발로 전환해 가는 중간 단계로서 중요한 의미를 가진다.
또 오리지널 의약품의 특허기간 중 출시가 가능하고 임상적 유용성 개선 등 건강보험 재정절감 측면에서 의의가 크다.
‘새로운 용법·용량 의약품’으로 허가받아 임상적 효능효과가 향상된 개량신약은 모델인 오리지널 의약품(개발목표제품) 약가의 90%를 보장받는다.
염변경 등을 한 개량신약은 개발목표제품의 특허기간에 출시되면 개발목표제품 가격의 80%를 받게 된다.
이러한 염변경 개량신약은 개발이 늦어지면 개발목표제품의 특허기간 만료 후 출시되어도 개발목표제품 가격의 68%만 보장받는다.
기사최종편집일: 2024-04-26 10:25:36
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