식약청 생물학적동등성평가과는 생물학적동등성시험 계획서 승인현황을 주간단위로 공개한다고 밝혔다.
공개대상은 제네릭의약품 허가를 위한 생동성시험계획서 승인현황이며 공개범위는 제약업소명, 제품명, 성분명, 승인일 및 시험기관명이다. 올해들어 지난 23일까지 승인된 품목은 녹십자 몬테그린츄정4mg 등 17개제품이다.
식약청에 따르면 규제개혁의 일환으로 생동성시험의 경우 조건부 허가를 받지 않고 계획서 승인 후 생동성시험을 실시할 수 있도록 제도개선을 한 바 있으나, 조건부 허가 당시 식의약품종합정보서비스에서 확인할 수 있었던 허가목록을 동 제도 실시 후 확인할 수 없어 제품개발에 불편이 있다는 업계의 지적이 있었다.
이에 식약청은 업계의 불편을 해소하고 제품개발에 도움을 주고자 주기적으로 승인현황을 공개하기로 했다고 설명했다.
식약청은 이번 승인현황 공개가 관련 업계의 편의 도모 및 시장 예측설 제고 등 제네릭의약품 개발에 도움이 되기를 기대하고 있다.
참고로 주간 생동성시험계획 승인현황은 식의약품종합정보서비스 http://ezdrug.kfda.go.kr에서 정보마당 중 생동성시험정보방에서도 그 내용을 확인할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-05-17 18:58:28
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