노바티스가 개발한 진행성 신장암 치료제 RAD001 (성분명: 에베로리무스)이 Afinitor라는 상품명으로 최근 미국식품의약국(FDA)의 시판 승인을 받았다. 이로써 RAD001은 수니티닙이나 소라페닙과 같은 기존의 표준 치료에 실패한 진행성 신장암 환자에게 사용할 수 있게 된다.
이번 미FDA 승인은 기존 치료에 실패한 진행성 신장암 환자에게 RAD001로 치료했을 때 ‘질병 무진행 생존기간’을 1.9개월에서 4.9개월로 2배 이상 증가시키고, 질병진행 및 사망 위험을 67%까지 (위험률 0.33, 95% 신뢰구간 0.25~0.43, p<0.0001) 감소시켰다는 임상연구를 근거로 이루어졌다. 추가적인 임상연구결과에서는 RAD001 치료 10개월 후에 환자의 약 25%에서 종양이 진행되지 않았다.
지난해 2월, 독립 데이터 모니터링 위원회는 이 임상연구의 중간결과, RAD001이 일차 유효성 평가기준에 도달했다는 결과를 근거로 임상연구 조기 종료를 신속하게 결정하고 위약을 투여 받았던 환자들에게 RAD001치료로 전환할 것을 허용한 바 있다.
뉴욕 메모리얼 슬론-케터링 암센터 소속 내과 의사이자 RECORD-1 임상연구의 주도 임상연구자인 의학 박사 로버트 J. 모쳐 박사는 “지금까지 표준 치료에 실패한 진행성 신장암 환자들에게 별다른 치료옵션이 없는 것이 사실인데, 이번 미국 승인으로 이러한 질병 치료에 한 단계 더 다가서게 됐다.”고 말하고 “RAD001의 유의한 임상결과를 바탕으로 의료진들이 수니티닙이나 소라페닙 치료에 실패한 경우 첫번째 치료옵션으로 RAD001을 선택할 수 있어, 치료가 어려운 질병으로 고통받는 환자들을 도울 수 있게 됐다”고 덧붙였다.
1일 1회 복용하는 경구제제인 RAD001은 암 세포내 종양 세포 분열과 혈관 성장의 핵심 조절자인 mTOR 단백질을 억제하는 증식신호억제제 계열로 암 표적 치료의 새로운 접근방법을 제시하고 있다.
미FDA는 지난해 7월 기존의 치료법을 크게 개선했거나 효과가 월등히 좋은 혁신적 신약에 대해서만 우선적으로 심사할 수 있는 지위를 적용, RAD001을 우선심사대상으로 지정하여 약 6개월 만에 승인을 내린 것이다.
노바티스본사 항암제 사업부 회장 겸 CEO 데이비드 엡스타인 박사는 “이번 미국 승인 소식으로 현재 적절한 치료법이 없었던 진행성 신장암 환자들이 임상적으로 입증된 신약의 혜택을 받을 수 있게 되어 기쁘다”면서 “노바티스는 진행성 신장암 치료에 대한 연구를 포함, 의료적 치료법이 절실한 다양한 종류의 암 유형에 대한 RAD001의 임상연구를 지속적으로 진행 할 예정”이라고 설명했다.
현재 RAD001는 한국을 포함하여 유럽연합, 스위스, 일본 등 여러 국가에 시판허가 승인이 신청된 상태이다.
기사최종편집일: 2024-06-03 18:29:22
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