세계보건기구(WHO)는 글락소 스미스클라인(GSK)의 로타바이러스 위장관염 예방 백신 ‘로타릭스™’에 대해 글로벌 사전심사자격 (Prequalification)을 부여했다. WHO의 전문가전략자문단(SAGE: Strategic Advisory Group of Experts)은 모든 국가예방접종사업(national immunization programs)에 로타바이러스 백신 접종을 포함할 것을 권고하기도 했다. 이러한 WHO 결정은 전세계 어린이들이 로타바이러스 백신을 이용할 수 있는 기회를 확대하는 계기가 될 것이다.
중증 설사병을 유발하는 로타바이러스는 5세 이하 소아에서 2번째로 주요한 사망 원인이다. 이번 WHO 사전심사자격은 아시아와 아프리카 지역에서 백신 접근성을 높일 것이며, 2007년에 유럽과 아메리카 지역에 대해 로타릭스™에 사전심사자격을 승인했던 WHO의 결정을 더욱 확대한 것이다. WHO 사전심사자격은 UN 기구들과 GAVI 얼라이언스가 개발도상국가들을 대신해 로타바이러스 백신을 구매할 때 필수적이다.
2006년 이래, GAVI는 로타바이러스 백신 도입을 위한 지원을 제공해 왔으며, 신속하고 광범위한 로타바이러스 예방 접종 캠페인을 통해 2025년까지 250만 명의 어린이들의 생명을 구할 수 있을 것으로 추정하고 있다. 로타바이러스로 인해 매년 50만 명 이상의 어린이가 사망하고 수백만 명 이상이 질병을 앓으며 이들 중 대다수가 개도국 지역에 거주한다. 일단 재정 지원이 확립되면, 효과적인 예방접종사업이 소아 사망을 줄이기 위한 ‘UN 밀레니엄 개발 목표’(UN Millennium Development Goal)를 달성하는데 도움이 될 것이다.
GSK 바이올로지컬스(GSK 백신사업부)의 장 스테판 사장은 “이번 승인은 로타바이러스 백신을 전세계에 공급하겠다는 GSK의 오랜 약속을 완성하는 것”이라며 “5년 전, GSK는 의료지원을 가장 필요로 하고 사망률이 가장 높은 지역인 개도국에 로타릭스™를 먼저 소개함으로써 이 백신의 이용 가능성을 앞당기는 차별화된 허가 전략을 추구했다. GSK는 역사상 가장 대규모의 백신 임상연구의 일부를 남미에서 수행했고 선진국 및 저개발국 모두에서 다양한 연구설계로 이 백신의 임상연구를 계속 진행했다”고 말했다.
역사적으로 보면, 백신은 미국과 유럽에 도입되고 대략 15~20년이 지난 후에야 개도국에 도입된다. 획기적인 ‘남미 우선’ 접근전략의 일환으로, GSK 바이올로지컬스는 남미 지역에 로타릭스™를 먼저 출시했다. 로타릭스™는 전세계 100개국 이상에서 시판 허가됐고 유럽의약품청(EMEA)과 미국 FDA를 비롯한 주요 허가당국의 승인을 받았다. 현재, WHO 글로벌 사전심사자격을 인정받은 유일한 로타바이러스 백신이다.
새로운 백신이 WHO 사전심사자격을 얻기 위해서는 생산 및 안전성에 대한 높은 국제기준을 충족해야 하는 것은 물론, 관련 지역에서 임상적 효과를 입증해야 한다. 이는 UN기구의 구매 입찰(tenders)에 사용되는 백신이 접종 대상자들에게 권장 스케줄로 접종시 안전하고 효과적이며, 백신의 포장과 표시사항에 대한 특정한 작업 명세사항을 만족한다는 것을 보장하기 위함이다. 사전심사자격 승인에 앞서, WHO는 각 백신의 배치(batch)에 대한 품질보증시험을 실시하고, 제조시설에 대한 엄격한 시찰과 함께 백신이 제조되는 국가의 허가당국에 대해 검토한다.
기사최종편집일: 2024-05-10 20:26:26
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