베링거인겔하임은 유럽의약품기구(European Medicines Agency, EMEA) 산하 인체의약품위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)가 유럽연합의 모든 국가, 노르웨이, 아이슬란드, 및 리히텐슈타인에 미라펙스(프라미펙솔) 1일 1회 제형의 승인을 권고하는 긍정적인 의견을 나타냈다고 발표했다. CHMP의 권고는 미라펙스의 새로운 서방형 제제가 (레보도파와 병용하지 않은)단독요법 또는 레보도파와 병용한 특발성 파킨슨병의 징후 및 증상 치료에 적용되며, 레보도파의 효과가 사라지는 시기 또는 치료 효과가 일정하지 않거나 변동이 나타나는 시기(투여 종료 시점 또는 'on off' 변동 시기)인 최종 단계까지, 즉, 파킨슨병의 전 과정에 적용된다고 명시하고 있다.
이와 같은 CHMP의 권고는 편리한 1일 1회 제형을 투여했을 때에도 높은 미라펙스의 치료 이익을 입증한 임상시험 결과에 기초한 것이다.
베링거인겔하임 의학부 부회장인 만프레드 헤일(Dr. Manfred Haehl) 박사는 “긍정적인 권고에 대해 매우 기쁘게 생각한다. 이 효과적인 새로운 치료제는 미라펙스의 입증된 임상적 이익과 1일 1회 투여로 인한 편의성이 결합되어 있다. 새로운 서방형 미라펙스의 1일 1회 투여는 1일 3회 투여하는 속방형에 비해 24시간이상 프라미펙솔의 혈장 농도 변동이 덜 나타나는 것으로 확인됐다”며, "승인을 받게 되면, 이미 미라펙스를 투여하고 있는 파킨슨병 환자들은 동일한 1일 용량의 속방형에서 서방형으로 바로 전환할 수 있다"고 말했다. 덧붙여 그는 “미라펙스의 높은 치료적 가치가 주는 혜택에 더해, 복용 정제 수에 대한 부담이 감소해, 환자 및 보호자의 편의성이 증가됐다”며,”의사는 환자의 필요에 따라 개별화된 치료법을 제공할 수 있도록 효과적이고 가변적인 치료 선택권을 갖는 것이 무엇보다 중요하다”고 말했다.
미국 식품의약청(Food and Drug Administration, FDA)은 파킨슨병 치료에 있어 1일 1회 서방형 미라펙스에 대한 신약허가신청(new drug application, NDA)을 검토 중이다. (현재 미국에는 속방형만 시판되고 있음). 베링거인겔하임은 FDA의 승인으로 미국에서 파킨슨병 환자에 대한 새로운 제형이 시판되기를 희망하고 있다.
기사최종편집일: 2024-06-03 18:29:22
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