노바티스의 최초의 anti-IgE 천식치료제 ‘졸레어’(성분: 오말리주맙)가 6-11세의 중증 지속성 알레르기성 천식 치료제의 보조요법으로 유럽위원회(EC)의 승인을 받았다고 한국노바티스(대표: 피터 야거)가 밝혔다. 졸레어는 천식의 원인기전을 표적으로 작용하는 치료제로 유일하게 승인된 약물이며 12세 이상의 성인의 중증 지속성 알러지성 천식에는 이미 승인돼 있다.
천식은 만성 폐질환으로 유럽의 경우 소아의 약 10%가 앓고 있으며, 호흡곤란을 동반하는 (천식) 발작이 재발하는 것이 특징이다. 아이들의 학교결석 주요 원인이 되고 있으며, 경구용 코르티코스테로이드 약물을 필요로 하는 경우가 흔하다. 기존의 스테로이드성 약물에도 불구하고, 중증 천식이 있는 아이들의 50% 이상이 조절되지 않고 있다.
“아이들에게 천식처럼 만성적이면서 심각한 질환은 아이들의 삶 자체를 변화시키며 심지어는 생명을 위협하는 결과를 초래하기도 한다”고 노바티스 제약 조 지메네즈 사장은 말했다. 그는 “이번 유럽위원회(EC)의 졸레어 승인은 환자와 의료진의 필요에 부응해 혁신적인 호흡기 치료제를 개발하고자 하는 노바티스의 노력에 따라 소아 중증 천식 환자들에게 새로운 희망을 줄 수 있게 됐다.”고 덧붙였다.
유럽위원회(EC)의 승인은 2008 유럽 호흡기 학회에서 발표된 대표적인 졸레어 임상연구를 바탕으로 하고 있다. 이 임상연구에 따르면, 졸레어로 치료한 24주 후 6-11세 소아 환자들에서 천식발작이 34% 감소효과를 나타냈고, 1년 후에는 50% 정도로 감소했다. 성인과 청소년에서 관찰된 결과와 일관성있게, 졸레어는 대체적으로 우수한 안전성과 내약성 프로파일을 입증했다
6-11세 소아를 대상으로 한 또다른 임상연구에서는 졸레어를 투여한 소아 환자에서 경구용 코르티코스테로이드 약물치료의 필요를 유의하게 줄여주고, 학교 결석일수도 46%나 줄어든 것으로 나타났다.
인간 단일 클론 항체인 졸레어는 알레르기성 천식의 근본 기전에 관여하는 항체인 IgE의 작용을 차단하는 독특한 치료제이다. IgE에 표적으로 작용함으로써, 중증 천식 환자에서 나타나는 천명이나 호흡 증상의 악화를 예방할 수 있다.
졸레어는 12세 이상의 중증 지속성 알레르기성 천식 환자의 보조요법제로 2005년 EU승인을 받았고, 지금까지 한국을 포함해 전세계 63개국에서 승인 받았다. 졸레어는 지금까지 전세계적으로 6만 2천여명 이상의 환자 치료에 사용돼왔다.
지난 5월 대한천식알레르기학회 및 대한소아알레르기호흡기학회 공동 춘계 학술대회에서 발표된 최초의 국내 졸레어 임상시험결과에서 졸레어는 중증 천식 환자의 삶의 질과 천식 증상조절에서 유의한 개선효과를 확인한 바 있다.
현재 한국노바티스는 한국희귀의약품센터를 통해 졸레어 치료분의 일부를 무상지원하는 프로그램을 운영하고 있다.
기사최종편집일: 2024-05-31 18:15:50
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