앞으로는 의료기기 허가 심사 시, 생물학적 안전성시험 면제가 가능한 원재료와 이들 원료로 제조한 품목이 홈페이지를 통해 그때그때 공고된다.
현재 5종의 원자재 및 동 원자재로 제조한 49개 품목을 '의료기기기술문서등심사에관한규정'에 지정하고 있다.
식품의약품안전청(청장 윤여표)은 2010년 제도개선 방안의 일환으로 오랜기간 동안 의료기기 원자재로 사용되어 국제규격 등에서 생물학적 안전성이 확보됐다고 인정된 원자재와 이들 원자재로 제조한 품목에 대해서는 고시개정 이전에 공고를 통해 즉시 생물학적 안전성시험을 면제받을 수 있도록 한다고 밝혔다.
현재 '의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정'에는 생물학적 안전성이 확보됐다고 인정된 원자재와 이들 원자재로 제조한 품목을 고시해 '생물학적 안전성시험'을 면제하고 있다.
그러나, 안전성이 확보된 원자재를 사용하여도 고시가 개정될 때까지 적용시점이 늦어지는 불합리함이 있어, 이를 개선함으로써, 즉시 생물학적 안전성시험을 면제받을 수 있도록 추후 확대되는 품목은 고시 개정 전에 식약청 홈페이지에 공고할 예정이다.
식약청은 이와 같은 내용의 공고제를 지난 1월 도입했으며, 향후 산학연 전문가와의 협의를 거쳐 생물학적 안전성시험 면제 대상을 지속적으로 확대해 나갈 계획이라고 밝혔다.
식약청은 이번 제도개선을 통해, 의료기기 허가에 소요기간 단축으로 인한 신속한 시장진입 및 중복적인 시험검사 면제로 제조업체의 제품개발 비용이 크게 절감될 것이라고 기대를 나타냈다.
기사최종편집일: 2024-05-23 16:18:31
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