지난달 30일, 유럽심장학회(The European Society of Cardiology, ESC)는 심방세동 관리를 위한 개정된 가이드라인을 발표했다.
이와 동시에 베링거인겔하임은 미 FDA에 경구용 직접 트롬빈 억제제인 다비가트란이 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 있어 우선심사지정 약물로 선정되었음을 확인했다. 우선심사지정 약물은 진보된 치료법을 제공할 것으로 기대되거나, 혹은 적절한 치료법이 없는 영역에 치료를 제공하는 새로운 약물에 주어진다. FDA 자문 위원회는 다비가트란 이텍실레이트의 데이터를 검토, 논의하기 위해 오는 9월 20일에 미팅을 가질 예정이다.
베링거인겔하임은 미국 이외에 유럽, 일본 및 기타 국가에서 다비가트란 이텍실레이트에 대한 등록 과정이 진행 중이며, 2010년 말 혹은 2011년 초에 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 대한 다비가트란 이텍실레이트의 첫 시판허가를 획득할 것으로 예상하고 있다.
베링거인겔하임 의학부 부회장인 클라우스 두기교수는 “베링거인겔하임은 오랫동안 뇌졸중의 치료와 예방에 매진해 왔다.”며, “미FDA가 다비가트란이텍실레이트를 우선 심사 대상으로 승인한 것은 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 있어 다비가트란 이텍실레이트를 사용하는 중요한 단계다.”라고 말했다.
기사최종편집일: 2024-05-20 16:11:37
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