임상시험을 개발자가 직접 하지않고 되도록 CRO에 맡기는 것이 필요하다는 주장이 조심스럽게 제기되고 있다. 그에 걸맞게 국내 CRO산업의 육성책도 검토할 시점인 것으로 지적됐다.
임상시험을 전문 CRO에 맡기면 객관성과 공정성을 높일 수 있다. 외국은 CRO에 맡기는 임상시험 건수가 개발자가 직접 하는 건수보다 많은 상태로 알려지고 있다. 그러나 국내는 여전히 제조사가 직접 임상시험을 하는 경우가 더 많다고 전해지고 있다.
이와함께 CRO산업을 육성하기 위한 정부정책도 검토해 봄직하다는 주장이다. 세계 의약품시장에서 우리나라의 점유율이 확대됨에 따라 임상시험을 효과적으로 관리할 수 있는 시스템이 요구되고 있으나, 국내 CRO 기업 규모는 중소기업 수준으로 대규모의 투자가 어려운 실정이라는 것이다.
2011년 기준 세계의약품시장 중 우리나라가 13위를 차지할 것으로 전망됨에 따라 현재 10개 이상의 Global CRO 기업이 국내에 진출해 시장잠식이 심화되고 있는 상황이라고 전해지고 있다.
따라서 정부의 관련산업 지원정책에 따른 시장선점이 시급하고, 임상시험 기간 단축이 중요한 요인으로 대두됨에 따라 다국가 대규모 임상시험을 효과적으로 관리할 수 있는 CRO 기반시스템 구축이 절실한 상황이다고 국내 CRO업계 관계자들은 목소리를 높이고 잇다.
이제 Global 기준에 부합하는 임상시험자료 관리시스템(CDM), 임상시험 관리시스템(PM), 임상시험 신뢰성보증시스템(QA) 및 임상시험 모니터 요원(CRA) Training 등 인프라 구축이 절실하다는 입장이다.
지난 2009년 세계 의약품임상시험 승인 건수는 15,252건이었으며 국내는 2009년 전반기 169건에서 올해 상반기 202건으로 증가했다고 식약청은 밝혔다.
GDFI 장준식 원장은 "개인적인 조건에서 말하기가 쉽지 않다"며 다만 "보건산업진흥원 등에서 연구과제로 CRO지원 정책을 검토해볼 필요가 있다"고 말했다.
한편 GDFI는 사업 개시 5년이 이제 넘었지만 세계 각국의 주요 CRO와 네트워크를 형성해 늘어나는 다국가 임상, 국내사들의 해외임상 의뢰에 적극 대응하고 있다.
컨설팅부분에 있어서는 무조건 일부터 맡아 추진하다 차질이 생기면 빚어지는 마찰을 감소하기 위해 사전 검토제를 시행하는 등 컨설팅 업무도 진일보한 방식으로 운영, 주위의 이목을 끌고 있다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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