전체 인태반 유래 의약품 6개 업체 6개 품목의 재평가 결과가 나왔다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 전체 인태반 유래 의약품에 대한 임상재평가 계획에 따라 ‘자하거 가수분해물 주사제’ 6개 업체 6개 품목에 재평가 결과를 공시한다고 밝혔다.
식약청은 지난 2006년에 인태반 유래 의약품에 대해 국내 임상시험을 통하여 안전성 유효성을 재검증하기로 결정하고 ‘자하거 추출물 주사제, 자하거 가수분해물 주사제, 자하거엑스 함유 복합액제’의 임상재평가를 단계적으로 실시해 왔다.
식약청은 이번 ‘자하거 가수분해물 주사제’의 재평가 결과, GCJBP의 ‘지씨제이비피라이넥주’는 유용성이 인정돼 지난해 12월 최종 공시했으며, 나머지 5개 품목의 경우 자료를 미제출한 드림파마의 ‘클라틴주’ 등 2품목에 행정처분(허가취소, 1월 11일자)을 내렸다.
그러나 이중 경남제약 ’플라젠주‘ 등 3개 품목은 유용성을 인정하지 않았다.
유용성 불인정 품목은 행정처분(허가 취소 및 시중 유통품에 대한 회수 폐기 등) 관련 절차가 진행될 예정이며, 관련 협회 등을 통해 제품이 처방되는 일이 없도록 조치됐다.
그간 인태반 유래 의약품에 대해서는 2009년에 ‘자하거추출물 주사제’ 재평가를 통해 17개 업체 17개 품목은 유용성을 인정하고, 3개 업체 4개 품목의 유용성을 불인정한 바 있다.
한편 식약청은 지난해 ‘자하거엑스 함유 복합액제’를 재평가한 뒤 5개 업체 5개 품목의 유용성이 인정됨을 공시한 바 있다.
기사최종편집일: 2024-05-23 16:18:31
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