와파린 이후 50여년 만에, 경구용 항응고제인 베링거인겔하임 프라닥사®(다비가트란 에텍실레이트메실산염)가 드디어 국내 허가를 획득했다.
한국베링거인겔하임은 18일, 한국식품의약품안전청(이하 식약청)으로부터 프라닥사 가 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소에 대한 적응증으로, 150mg과 110mg의 1일 2회 용법에 대해 승인 받았다고 밝혔다.
프라닥사 는 경구용 직접 트롬빈 억제제(Direct Thrombin Inhibitor, DTI) 계열의 항응고제로, 이번 허가를 통해 국내 심방세동 환자들에게 획기적인 항응고요법을 제공할 것으로 기대된다. 프라닥사®는 지난해 10월 미국과 캐나다, 그리고 올해 1월 일본에서 허가받은 바 있다.
프라닥사 의 허가는 현재까지 완료된 가장 큰 규모의 심방세동 임상 시험이자, 심방세동 관련 뇌졸중 예방에 획기적인 돌파구를 제공한 RE-LY®(Randomized Evaluation of Long term anticoagulant therapY) 연구 결과가 기반이 되었다. 그 결과, 프라닥사® 150mg은 생명을 위협하는 출혈 및 두개내 출혈을 감소시킬 뿐만 아니라, 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험을 와파린 대비 35% 유의하게 감소시켜, 오랜 기간 표준 치료제로 사용된 와파린의 효과를 크게 뛰어 넘었다. 세계적인 의학전문 저널인 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)에 게재되었던 RE-LY® 연구는 프라닥사® 를 통해 항응고요법의 새롭고 혁신적인 전기를 마련했다는 측면에서 미국심장학회(ACC)가 선정한 2010년 최고의 연구 중 하나로 선정되기도 했으며, 최근 미국심장재단(ACCF), 미국심장협회(AHA), 미국심장박동학회(HRS)는 ‘2011 ACCF/AHA/HRS 심방세동 관리’ 가이드라인에서 프라닥사를Class I 등급으로 권고한 바 있다. 이는 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 프라닥사 가 반드시 고려돼야 한다는 것을 의미한다.
서울아산병원 심장내과 최기준 교수(RE-LY® 임상 연구자)는 “국내에서도 꾸준히 증가하고 있는 심방세동 환자의 경우, 무엇보다 일반인에 비해 뇌졸중 위험이 5배까지 높아 지속적인 항응고요법을 통해 관리하는 것이 매우 중요하다. 하지만, 그동안 표준 치료인 와파린의 경우 잦은 모니터링, 약물간·음식간 상호작용 등의 한계점으로 인해 환자와 의사 모두에게 어려움이 있어왔다”며, “프라닥사®는 이러한 한계점들을 극복했음은 물론, 출혈 등의 부작용은 줄이면서도, 무엇보다도 뇌졸중 위험 감소 효과가 뛰어나 항응고요법의 패러다임을 바꾸는 완전히 새로운 개념의 항응고제가 될 것으로 기대된다”고 말했다.
한국베링거인겔하임 군터 라인케 사장은 “항응고요법에 있어 반세기 만의 혁명이라 평가되는 프라닥사의 국내 허가를 매우 기쁘게 생각한다. 새로운 항응고제를 기다려온 의사와 환자들의 요구가 절실했던 만큼, 조속히 허가를 해준 관계 당국에도 감사드린다”라며, “프라닥사의 허가는 향후 유망한 당뇨병, 항암 치료제의 출시를 준비하고 있는 한국베링거인겔하임의 미래에도 중요한 첫걸음으로 작용하게 될 것이다”고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-05-14 18:10:27
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