지디에프아이 (원장 장준식)는 레디코리아와 공동개발한 웹기반의 GIP (수입의료기기품질관리기준) 솔루션 도입으로 GIP관리 시스템의 종이시대를 마감하고 전산화 GIP솔루션 시대(www.gmpkorea.co.kr)가 열렸다고 밝혔다.
2007년 식품의약품안전청이 의료기기 품질관리 적합인증제 (GMP·GIP)를 전면 실시한 이후 3년이 경과하여 2010년부터 정기갱신심사가 본격화됨에 따라 GIP의 지속적인 관리와 갱신심사를 준비하는 데 의료기기수입사들에게 GIP솔루션이 관심을 끌고 있다.
GIP 솔루션은 SaaS (Software as a Service) 형태로 공급됨에 따라 유지관리의 기회비용을 대폭 절감할 뿐 아니라 품질관리의 전자화·표준화·간소화를 구현하여 효율성을 높일 수 있다. 솔루션을 체험해 본 고객사의 담당자는 “진짜 이런 솔루션이 필요했다”라고 소감을 밝혔다.
GIP솔루션은 식품의약품안전청의 개정 법규 및 규정을 제공하고 법규 변경에 대한 실시간 공유를 통해 신속 대응 가능한 표준 플랫을 제공하며 수입품질관리기준서, 제품표준서, 작업지시서 등의 수입 품질관리 문서 전자화, 데이터 및 품질 기록의 제·개정 이력관리 간소화, 각종 성적서, 증명서, 수출입 등 데이터 첨부 파일 등록을 쉽게 활용할 수 있게 했다.
물류관리부서에서 필요한 제품 단위별 입출고 관리를 통한 재고관리 및 재고현황을 제공할 수 있도록 했고 추적관리대상인 경우 그에 대한 기록 작성 및 보존도 가능하다.
사용자 편의 면에서 사내의 지정된 결재단계에 따라 기본 3단계 또는 2단계로 조정가능하고 회원 고객사의 개선 제안을 적극 반영하여 2011년 2월 사용자의 직관적 활용을 높이기 위한 검색 기능과 도움말 기능 등을 적극 보완하였다고 한다.
서비스 이용비용은 가입비 30만원에 1~30개의 품목허가수를 가진 경우 연회비 60만원 (월5만원)으로 저렴한 이용료를 책정해 이용 회원사의 부담을 덜었다고 밝혔다.
< 주요 특징 >
▶ 전산으로 손쉽게 다수품목의 품질관리 구현이 가능.
▶ 시스템을 통해 업무가 진행되므로 인력변동과 같은 요인에 구애 받지 않고 시스템에 맞추어 품질관리 진행 가능.
▶ 처음 규정과 문서를 지정한 후 변경사항만 관리할 수 있도록 문서업무를 최소화하여 투입시간 최소화.
▶ 지속적 관리가 용이하여 언제든지 심사에 대응할 수 있도록 구현.
▶ 매일 백업이 이루어지는 전산 Solution으로 혁신적인 문서관리와 보안문제 해결 가능.
▶ 장시간 경과에도 문서 및 기록관리가 뛰어나며 품목관리, 사후관리, 제조원 관리 등이 연동되므로 손쉽게 갱신심사 준비가 가능.
▶ Web기반 Solution이므로 기존시스템과 달리 언제 어디서든지 접근권한에 따른 작업이 가능.
기사최종편집일: 2024-05-16 09:58:43
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