앞으로 공급 확대하기 위해 ‘희귀의약품’ 지정기준이 개선된다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)에 따르면 ‘희귀의약품 지정제도’란 적용대상이 드물고 적절한 치료방법이나 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하는 약을 희귀의약품으로 지정, 신속하게 허가를 내주고 공급하기 위해 도입된 제도다.
식약청에 따르면 그간 희귀의약품 지정 기준은 같은 질환에 기 사용 의약품이 있는 경우, 안전성 또는 유효성이 개선된 제품이라도 희귀의약품으로 지정하기 어려웠다.
그러나 이번 지정기준이 개정되면 기존 치료제보다 안전성 또는 유효성이 현저히 개선된 약을 희귀의약품으로 지정할 수 있게 돼 적용범위가 확대될 전망이다.
이와 함께 국내 희귀질환 환자를 대상으로 임상시험을 해 개발된 희귀의약품은 허가신청수수료의 50%를 감면받을 수 있게 된다.
2011년 4월 현재 국내 허가된 희귀의약품은 총 237개 품목이며 이중 항암제(약 31.5%), 알레르기 치료제(약 20.7%), 감염 치료제(약 10%)가 60%이상을 차지하고 있지만 아직 다양한 희귀질환만큼 희귀의약품으로 지정돼야 한다는 의약계의 지적이 나오고 있다.
참고
희귀의약품 허가현황
http://www.bktimes.net/bbs_detail.php?bbs_num=87&tb=board_notice&b_category=&id=&pg=1
1. 희귀의약품 허가현황(2011. 4월 현재)
2. 희귀의약품 지정제도 현황
3. 희귀의약품 관련 규정 일부개정 주요내용
4. 한국희귀의약품센터의 희귀질환 치료제 공급현황(2010년)
기사최종편집일: 2024-05-14 18:10:27
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