유럽위원회(European Commission , EC)는 지난 4일, 뇌졸중 위험이 있는 심방세동(AF) 환자의 뇌졸중 예방을 위한 베링거인겔하임의 획기적 경구용 항응고제 프라닥사(다비가트란 이텍실레이트)를 허가했다. 이번 유럽 적응증 확대는 50여년 만에 최초로, 유럽 전역의 수백만 환자들이 심방세동과 관련된 뇌줄중 예방을 위해 효과적이고 편리하며, 우수한 안전성 프로파일을 가진 새로운 치료제를 접하게 되었다는 점에서 그 의미가 크다.
유럽위원회는 하나 이상의 위험인자를 지닌 비판막성 심방세동 성인 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 예방을 위해 유럽에서의 다비가트란 이텍실레이트 사용을 허가했다. 대체로 대다수의 환자들에게 150mg 1일 2회 용량이 권장되며, 특히 80세 이상의 노인환자, 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 환자, 그리고 다비가트란 이텍실레이트와 칼슘채널차단제 베라파밀(verapamil)을 병용투여하는 환자의 경우는 110mg 1일 2회 용량을 사용할 수 있다.
2008년, 다비가트란 이텍실레이트는 선택적 고관절 또는 슬관절 전치환술을 받은 성인에서 정맥 혈전색전증(VTE, 혈전)의 1차 예방약으로 유럽 승인을 받은 바 있다.
영국 버밍험 의과대학교 심혈관내과의 그레고리 립 교수(Professor Gregory Lip)는 “유럽에서 다비가트란이 허가된것은 이 질환 치료에 중요한 발전을 의미한다. 지난 과거 50년 동안 전세계의 의사들은 오랜 기간 표준치료제로 사용되어 온 와파린(warfarin)과 같은 비타민 K 길항제 요법이 아닌, 다른 대안을 기다려왔다”며, “와파린은 효과적이긴 하지만, 정기적인 모니터링이 필요하고, 다양한 음식 및 약물과 상호작용이 있는 등 여러 제약을 지니고 있다. 그로 인해 환자의 절반만이 와파린 투여가 가능하고, 그나마 이중 절반도 안 되는 환자들만이 치료범위 내에서 조절되고 있는 상황이다”라고 덧붙였다.
심방세동협회(Atrial Fibrillation Association)의 대표인 트루디 로반(Trudie Lobban)은 “심방세동은 뇌졸중 위험을 5배 증가시키며, 세계적으로 최대 300만 명이 매년 심방세동 관련 뇌졸중을 겪고 있다”라며, “심방세동 관련 뇌졸중은 특히 중증이며, 장애를 유발하고, 이들 중 절반이 뇌졸중을 겪은 후 1년 이내에 사망한다”고 말했다.
심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 대한 다비가트란 이텍실레이트의 허가는18,000명 이상의 환자를 포함, 현재까지 완료된 가장 큰 규모의 심방세동 임상 시험이자, 심방세동 관련 뇌졸중 예방에 획기적인 돌파구를 제공한 RE-LY�(Randomized Evaluation of Long term anticoagulant therapY) 연구 결과가 기반이 되었다. RE-LY는 PROBE(전향적, 무작위배정, 오픈라벨, 눈가림 평가변수로 평가된 오픈라벨) 시험으로, 맹검방식으로 각각 투여된 경구용 직접 트롬빈 억제제인 다비가트란 이텍실레이트의 두 가지 고정용량(110mg과 150mg 1일 2회)과 와파린을 비교했다.
다비가트란 이텍실레이트 150mg 1일 2회 용법은 잘 조절된 와파린 대비 우월함을 입증, 유럽에서 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위해 허가된 유일한 새로운 경구용 항응고제다(중간값 TTR 67%). 잘 조절된 와파린 대비, 다비가트란 이텍실레이트 150mg 1일 2회 용법은 뇌졸중과 전신 색전증 위험을 35% 감소시켰으며, 생명을 위협하는 출혈 및 두개내 출혈의 위험을 유의하게 감소시켰다. 다비가트란 이텍실레이트 110 mg 1일 2회 용법은, 주요 출혈은 유의하게 낮추면서도, 뇌졸중과 전신색전증의 위험도 와파린 대비 비열등함을 입증했다.
RE-LY연구의 공동 책임연구자이자, 캐나다 맥 마스터 대학 심혈관내과 이사인 스튜어트 코놀리 박사(Dr. Stuart Connolly)는 “대규모 임상 연구인 RE-LY 연구 결과, 다비가트란 이텍실레이트는 연령, 성별, 뇌졸중 위험도, 심방세동 유형, 뇌졸중 병력, 그리고 고혈압 및 당뇨와 같은 동반질환과 관계없이, 광범위한 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 있어 일관되게 효과적인 것으로 나타났다”고 말했다.
다비가트란 이텍실레이트는 유럽에서 뿐 아니라, 이미 미국, 캐나다, 일본, 호주 및 4 대륙에 걸친 여러 국가들에서 심방세동 환자의 뇌졸중의 예방에 대해 허가됐으며,지난 2월 한국에서 관련 적응증에 대해 허가받은 바 있다.
베링거인겔하임 이사회 회장인 안드레아스 바너 교수(Professor Andreas Barner)는 “이번 다비가트란 이텍실레이트의 유럽 승인은 베링거인겔하임의 역사, 그리고 아직 충족시켜야 할 부분이 많은 뇌졸중 예방을 위한 지속적 노력에 중요한 이정표가 될 것이다”라며, “이번 허가는 우리 과학자들의 20여년에 걸친 연구·개발의 결과다. 이제, 유럽 전역의 의사와 심방세동 환자들이 빠른 시일내에 이 새롭고 획기적인 치료제를 사용할 수도록 최선을 다하겠다” 라고 전했다.
기사최종편집일: 2024-05-20 16:11:37
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