앞으로 2등급 의료기기 품목별 심사지침서 300개가 공개된다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 2등급 의료기기 기술문서 심사업무를 민간에 위탁하면서 300개 품목별 심사지침서를 공개한다고 밝혔다.
심사지침서란 심사품목에 대한 ‘품목명, 적용범위, 사용목적, 기술문서 심사점검표 등’으로 구성된 기술문서 심사 가이드라인을 말한다.
식약청은 지난 2월 1일 100개 품목에 대한 2등급 의료기기 기술문서 심사업무를 6개 민간기관에 나눠 위탁해왔다.
이번 품목별 심사지침서는 기존에 공지된 100개를 수정, 보완하고 추가로 200개를 개발, 공개하는 것이다.
심사지침서는 각 제품 특성에 따라 심사항목별 점검사항 등을 기술한 것이다.
식약청은 이번 품목별 심사지침서가 민원인이 허가 신청 시 재출하는 기술문서 작성에 유용하게 사용될 수 있을 것으로 보인다며, 업계가 민간기관을 이용할 경우 현재 55일 걸리던 기술문서 심사기간을 25일로 단축, 조기에 제품을 출시하는 효과를 볼 수 있을 것으로 기대했다.
식약청은 300개 품목을 민간에 위탁하게 되면 2등급 기술문서 심사업무의 92%가 넘어가게 된다고 전했다.
식약청은 앞으로 2등급 의료기기 허가 심사업무를 민간기관에 위탁하는 등 신속한 허가가 가능하도록 할 계획이며, 3·4등급 고위험도 의료기기의 안전관리에 많은 역량을 집중, 효율적인 의료기기 허가심사 체계를 마련하도록 제도를 개선하겠다고 덧붙였다.
2등급 의료기기 기술문서 심사업무
http://www.bktimes.net/data/board_notice/1323045994-73.pdf
2등급 의료기기 품목리스트
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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