신약 허가 시 재심사를 면제하는 요건이 구체화된다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 이 같은 내용의 천연물의약품 재심사 면제기준에 대한 가이드라인(안)을 마련했다고 30일 밝혔다.
지금까지 ‘신규성이 없거나 ‘안전성·유효성이 충분히 확보됐다고 인정되는 것’으로 판단되는 경우에는 재심사를 면제받을 수 있지만 기준이 명확하지 않아 일괄적으로 재심사 대상으로 적용돼왔다.
이번 가이드라인(안)은 ‘신규성이 없는 경우’ 또는 ‘안전성·유효성이 충분히 확보된 경우’에 대한 판단 기준을 구체화했다.
이 가이드라인은 ▲신약 지정 및 재심사 대상 등 관련 규정 설명 ▲재심사 면제 요건에 대한 판단기준 제시 ▲제출자료 범위 명시 등이 담겨졌다.
또 신약으로 분류된 천연물의약품을 무조건 전문의약품으로 분류하기 보다는 효능·효과, 용법·용량, 사용상 주의사항 등을 총체적으로 고려해 일반의약품으로 지정하는 것도 가능하다고 명시하고 있다.
이번 가이드라인(안) 마련을 통해 관련 천연물의약품 산업 활성화와 민원 만족도 제고에 크게 기여할 것으로 기대했다.
가이드라인은 협회와 협의체 등 관련 업계의 의견을 수렴한 뒤 최종 확정될 예정이다.
기사최종편집일: 2024-05-21 16:06:41
다음기사 : 
