앞으로 혁신형 제약사들이 판매되는 의약품의 안전성을 파악하기 위해 부작용을 확인하는 임상 4상(PMS) 비용은 연구개발비로 사용된 것으로 간주된다.
대신 판매촉진 목적으로 쓰이는 비용이나 의약품과 관련 없는 식품·위생용품분야에 들어간 투자비는 연구개발비 대상에서 빠진다.
매출액도 의약품과 직접 연관돼야만 인정된다.
의약품연구개발주체는 교과부장관에게 신고한 제약사 내 연구소와 전담부서까지 인정해준다.
보건복지부(장관 임채민)는 이 같은 내용의 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정' 제정안을 오는 21일까지 행정 예고했다고 12일 밝혔다.
이번 고시안은 오는 31일부터 시행할 '제약 산업 육성 및 지원에 관한 특별법'과 시행령에 규정된 혁신형 제약기업을 선정하기 위한 요건으로 제약계의 주요 관심사로 떠오른 '연구개발비의 범위'를 구체화하기 위한 것이다.
이 안에 따르면 상환의무가 없는 정부보조 R&D자금과 연구개발을 위해 들여온 외부 차입금(금융비용 등)이나 판매촉진 목적으로 사용된 비용은 연구개발비에서 제외된다.
국내 외국계 제약사(다국적 제약사의 국내법인)의 연구개발비는 국외 본사로부터 수탁 받아 집행한 것이어야 한다.
하지만 국외 본사에서 국내 법인을 거치지 않고 직접 집행한 비용은 연구개발비로 인정하지 않기로 했다.
이처럼 혁신형 제약사의 매출액과 연구개발비는 ▲직접 연관된 인건비, 출장 여비 ▲연구개발용 재료비, 기기ㆍ비품 구입비 ▲전문가 활용비 ▲연구·시험용 시설의 임차료·감가상각비 ▲기술 도입비 ▲위탁이나 공동연구개발비 ▲국외로부터 수탁받은 연구개발비 ▲무형자산으로 계상된 개발비 상각비 등 '약사법' 제2조제4호가 규정한 '의약품'에 직접 연관돼 쓰여야만 한다.
이번 고시안은 제약기업의 연구개발비 회계처리 실태에 대한 조사와 회계전문가·업계의 의견수렴을 거쳐 마련됐으며, 성실히 수행한 연구개발 활동에 소요된 비용을 최대한 반영했다.
이에 따라 복지부는 "15일 오후3시 전문건설회관에서 공청회를 개최, 의견을 수렴한 뒤 31일 '제약 산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 시행과 함께 곧바로 혁신형 제약기업 신청공고를 내고, '제약산업육성․지원위원회' 심의를 거쳐 5월까지 선정 작업을 마무리 질 방침이다.
제약산업육성·지원위원회는 혁신형 제약기업의 인증과 취소, 제약 산업 육성 종합계획 수립·시행 등 사항을 심의하게 된다.
위원회는 보건복지부장관을 위원장으로 기재부, 교과부, 지경부 등 관계 중앙행정기관의 장이 위촉하는 차관급 공무원과 제약 산업육성에 전문성과 경험이 풍부한 산업계·학계·연구기관 종사자 중에서 장관이 위촉하는 자 등 15명 이내의 위원으로 구성된다.
자료 =‘혁신형 제약기업’ 선정기준
http://www.bktimes.net/data/board_notice/1331520335-14.pdf
1 : 혁신형 제약기업 개요
2 : 혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정(안)
기사최종편집일: 2024-05-31 18:15:50
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