임상시험용 의약품의 사용기간을 식약청의 사전 변경승인 없이 제약사의 자율적 재검사만으로도 연장할 수 있게 된다.
식품의약품안전청(청장 이희성)은 임상시험에 사용되는 의약품의 사용기간이 필요할 경우 식약청의 사전승인 없이 업체의 자율적 재검사로도 연장할 수 있도록 제도를 개선했다고 10일 밝혔다.
임상시험용의약품이란 시판 허가 전 상태를 말한다.
이 약은 신약 또는 새로운 치료법 개발을 위해 임상시험에 사용되는 샘플용 의약품을 가리킨다.
식약청에 따르면 이번에 개선된 주요내용은 ▲안정성시험계획서 제출 유무에 따라 ‘사용(유효)기간’ 또는 ‘재검사일자’로 승인하는 세부 기준 ▲제약사의 자체 재검사 결과로 자율적으로 관리하는 방법 ▲유럽 등 선진국의 국제 기준에 맞춰진 자율 재검사 등이다.
재검사일자는 사용기간(shelf life)과 유사하지만 의약품을 재검사할 때 안정성에 문제가 없다면 다음 재검 일까지 사용기간이 연장된다.
제약사는 이를 통해 약사법령 등에서 정한 사용기간 시험 기준에 따라 안정성을 확보하되 식약청에 안정성시험계획서를 제출 후 업체의 자율 재검사 결과가 타당한 경우에만 변경승인 없이 사용기간 연장이 가능하다.
또 피험자의 안전관리를 확보하기 위한 차원에서 임상시험 실태조사를 통해 중점 관리할 예정이다.
이 때 임상시험의뢰자는 실태조사 시 확인이 가능하도록 재검사 입증자료를 작성․비치해야 한다.
식약청은 이번 제도개선 방안이 임상시험 활성화에 크게 기여할 것으로 기대한다며 앞으로 미국, 유럽 등 선진국과 임상제도를 비교 검토해 국제 기준에 부합되지 않는 사항을 발굴하기 위한 ‘임상시험 활성화를 위한 제도 개선 민․관 TF팀’을 구성·운영, 지속적으로 제도 개선할 계획이라고 설명했다.
자료=임상시험용의약품의 사용(유효)기간과 재검사일 관련 Q&A
http://www.bktimes.net/data/board_notice/1334212261-76.pdf
기사최종편집일: 2024-05-31 18:15:50
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