보건타임즈 : 히아레인 점안 제 일반·전문 약 겸용 ‘반대’

최근 의약계에서 응급피임약 등을 둘러싸고 정부의 의약품재분류에 잡음이 일고 있는 가운데 안과의사회가 히아레인 점안제 분류에 문제를 제기해 눈길을 끈다.

대한안과의사회(회장 박우형)는 19일 언론사에 보내온 유인물에서 각막치료용 히아레인 점안 제는 단순 눈물약이 아니라 부작용이 있는 각막 치료제다. 일반 약 겸 전문 약으로 이중 재분류한 것에 문제가 있다며 반대의견을 내놨다.

안과의는 지난해 제 5차 중앙약심에 이르기까지 의, 약, 정부의 첨예한 의견대립과정에서 검토대상으로 떠올랐던 0.1% 히아레인 제재는 단순한 인공 누액이 아닌 각막 상처 치료제로 여겨 오남용을 우려해 일반약과 전문 약으로 겸용할 수 있도록 이중 분류하기로 합의했었다면서 전제로 내건 조건과 다르게 안구 건조증 치료에 사용하는 고농도 0.18, 0.3%까지 모두 겸용 약에 포함시키려는 것은 문제가 있다고 주장했다.

안과의는 당시 일반 약으로 판매할 때는 히아레인 제재의 여러 부작용을 고려해 단기간에 만 사용하도록 소량포장을 의무화했고, 상품명과 적응증도 전문 약과는 다르게 하기로 합의했었다고 덧붙였다.

안과의는 안구 건조증은 증상으로만 단순하게 진단하는 질환이 아니며 각종 감염이나 염증에도 건조함을 느낄 수 있기 때문에 자각 증세만으로 히아레인 0.1% 을 마음껏 선택, 사용할 수 있게 하는 것은 오히려 질환을 악화시킬 소지가 많아 이중분류에서 제외해야 한다고 강조했다.

안과의사회 관계자는 “이 때문에 일정 기간 안약을 사용해도 증상이 개선되지 않으면 안과를 방문할 수 있는 제도적 장치가 필요하다며 만약 처방전 없이 히아레인 0.1%를 구입할 수 있게 해주려면 최대 1주일 이내 안약을 소진할 수 있는 1-2 ml 분량만 허용해야 한다”고 주문했다.

이 관계자는 “1회용 안약은 사용 도중에 감염의 우려가 있는데다 포장 단위를 소량으로 구분해도 환자들의 다량 구입하는 것을 규제하지 못해 아예 이중분류에서 제외시킬 것”을 요구했다.

안과의는 0.1~0.3% 히아레인 안약의 주성분 히아레인산 나트늄은 차지하는 비율이 1/1000 정도 밖에 되지 않아 나머지 첨가제에 따라 다양한 약리 효과나 부작용이 발생하게 된다고 설명했다.

또 고 농도 안약의 경우 부작용이 발생할 수 있으며 이를 고려하지 않고 같은 성분 제재라고 판단해 모든 농도의 히아레인 안약을 한꺼번에 이중 분류하는 것은 너무 무책임한 처사라고 꼬집었다.

의약품히아레인 점안제 재분류에 관한 안과의사회의 입장

의약 분업 이후 10여년 만에 다시 실시된 의약품 재분류 사업은 지난해 제 5차 중앙약심에 이르기까지 의, 약, 정부의 첨예한 의견대립과정을 거쳐서 잠정 합의된 바가 있습니다.
그 당시 안과의 검토 대상이었던 0.1% 히아레인 제재는 단순한 인공 누액이 아닌 각막 상처 치료제이며 약물의 오남용이 우려되었기 때문에 이중분류라고 하는 신중한 형태로 분류하기기로 하였습니다. 또한 이중분류에 대한 전제조건으로 일반의약품으로 판매할 때는 히아레인 제재의 여러 가지 부작용을 고려하여 전문의약품과 달리 소량 포장을 의무화하여 단기간 동안에만 사용할 수 있도록 하였고, 상품명과 적응증도 전문약과는 달리하여 혼선을 막아 국민 건강에 끼치는 악영향을 최소화 할 수 있도록 합의하였습니다.

하지만 금번에 다시 진행되는 의약품 재분류는 안과 전문가 집단의 우려를 조금이나마 반영한 작년의 합의 사항을 완전히 무시하는 처사이며, 더 나아가 아직 부작용에 관해서 상의조차 된 바가 없는 고농도 (0.18, 0.3%) 히아레인 제재까지 모두 이중 분류에 포함하는 방향으로 논의가 진행되고 있습니다.

따라서 우리 안과의사회는 다음과 같은 이유로 작년의 합의사항을 반드시 이행하기를 바랍니다.

1. 소량 포장의 필요성과 일회용 안약은 이중분류에서 제외

안구 건조증은 증상으로 진단하는 질환이 아닙니다. 각종 감염이나 염증상황에서도 건조함을 느낄 수가 있기 때문에 자각 증상만으로 각막치료제인 히아레인 0.1% 을 마음껏 선택하여 사용할 수 있게 하는 것은 증상만 완화시켜서 오히려 질환을 악화 시킬 수 있는 소지가 많습니다. 따라서 일정 기간 안약을 사용하여도 증상이 개선되지 않는 경우에는 안과를 방문할 수 있는 제도적 장치가 반드시 필요합니다. 그러므로 처방전 없이 히아레인 0.1% 안약을 구입하고자 하는 경우에는 최대 1주일 이내 안약을 소진할 수 있는 정도의 분량인 1-2 ml 정도의 안약제의 사용만 허락해야 하며, 일회용 안약은 사용 도중에 약제 자체의 감염의 우려가 있고 설령 포장 단위를 소량으로 구분하더라도 실제적으로 환자들이 임의로 다량 구입하는 것을 규제할 수 있는 방법이 없기 때문에 이번 이중분류에서는 제외하여야 합니다.

2. 고농도 히아레인 제재의 이중 분류 불가 방침

0.1 ~ 0.3% 히아레인 안약의 주 성분은 히아레인산 나트늄으로 비록 동일할지라도 전체 안약에서 그 성분이 차지하는 비율은 1/1000 정도 밖에 되지 않습니다. 따라서 나머지 첨가제에 따라서 다양한 약리 효과나 부작용이 발생하게 됩니다. 또한 고 농도 안약의 경우 그 자체로 인한 부작용도 발생할 수 있습니다. 이러한 고려 없이 동일 성분 제재라고 모든 농도의 히아레인 안약을 한꺼번에 이중 분류하는 것은 너무 무책임한 처사라고 생각합니다.

1) 히아레인 성분은 그 자체가 단순 눈물약이 아니라 부작용이 있는 각막 치료제입니다.

2) 고농도의 제재(0.18%, 0.3%)로 사용할 경우 히아레인산 나트늄 자체의 각막에 대한 부작용이 우려됩니다.
- 국내 연구에 따르면 0.1% 이상의 히알루론산 나트륨, 특히 0.3% 제재는 각막상피의 손상된 범위가 크거나 염증 정도가 심할 경우에는 상피재생효과가 떨어지거나 오히려 부정적인 자극으로 작용할 수 있다고 보고한 바 있습니다.

3) 주 성분을 제외한 다른 성분이 더 심각한 부작용을 만들 수 있습니다.

저 삼투압 0.18% 히아레인 제제에 의한 각막 부종
0.18% 히아레인 제재는 저 삼투압 제재이므로 환자의 상태에 따라 적절하지 못하게 사용될 경우는 각막상피의 부종을 더욱 초래 할 수도 있으며, 이러한 각막부종은 노인에게서는 백내장, 젊은 연령에서는 콘택트렌즈에 의한 증상으로 오인되어 질환의 치료시기를 늦출 수 있습니다.

0.18% 히아레인 제재에 포함된 인(phosphate) 에 의한 각막 석회화.
대부분 히아레인 제재는 인(phosphate) 성분이 포함된 경우에 장기 사용시 각막의 석회화가 초래될 수 있습니다. 따라서 현재는 이러한 성분이 첨가되지 않는 것이 일반적입니다. 현재 국내에서 시판되는 0.18% 히아레인 제재는 인(phosphate) 성분이 다량 포함되어 있으므로 안과 검진 없이 다량 사용시 칼슘침착에 의한 이차적인 변화를 초래할 우려가 있습니다.

안과 의사회는 히아레인 제재의 일반의약품 판매를 원칙적으로 반대하며, 그럼에도 불구하고 이중 분류를 반드시 시행하고자 한다면 정부의 요구를 최대한 수용하는 차원에서 비교적 부작용이 적은 0.1% 히아레인 제재에만 국한 하여야 할 것이다. 또한 일반 약품으로 판매할 때는 상품명을 달리하여 소량 용기의 사용을 의무화 할 것이며 일회용 안약은 이중 분류에서 근본적으로 제외하여야 한다.

마지막으로 의료계와 정부가 상호불신의 골이 깊어지고 있는 요즘에 또 다시 합의내용을 파기하고 정부의 의견만을 일방적으로 밀어붙인다면 큰 파장이 생길 것을 우려합니다.

2012. 6. 14
대한안과의사회 회장 박우형