올 하반기 의약품 분야에 임상시험·생물학적 동등성시험·비임상시험 실시기관 및 품질검사기관의 지정 제도 등이 새로 도입된다.
또 시험 품질의 사후관리를 위해 검사기관지정제도가 도입되고 절차와 실시기준 등에 대한 세부사항과 기준이 마련된다.
이와 함께 혈장분획제제에 사용되는 관리 대상을 국내와 수입으로 나눠 확대할 예정이다
식품의약품안전청(청장 이희성)에 따르면 올해 하반기부터 달라지는 주요 정책으로는 ▲ 이같은 내용의 임상시험 실시기관 등의 지정제도 도입과 원료혈장 안전관리 강화 ▲화장품 광고 실증제 ▲우수위생관리기준과 검사명령제 도입 등이다.
식약청은 마약류 원료물질의 불법 마약류 제조 전용 방지를 위해 마약류 원료물질취급자(수출입·제조업자)에 대한 허가제를 도입한다.
마약류 원료물질이란 마약 또는 향정신성의약품의 제조에 필요한 화학물질(아세톤, 무수초산, 과망간산칼륨 등 마약류 관리에 관한 법률 시행령에서 정한 물질)을 말한다.
의료기기 분야의 경우 허가심사 정보공개가 확대된다.
의료기기 허가ㆍ심사 정보공개 수준을 기존의 심사요약서 형태에서 업체의 기술적 노하우를 제외한 허가신고정보로 확대되며 영문증명서를 민원인이 즉시 출력할 수 있도록 전자민원시스템이 개선된다.
의료기기 제조와 수입업체별 GMP 심사정보가 온라인을 통해 실시간으로 공개된다.
지난해 8월 법 개정으로 도입된 ‘화장품·표시광고 실증제’를 올 하반기에 고시 제정 후 본격적으로 시행될 예정이다.
‘화장품·표시광고 실증제’는 영업자가 스스로 내는 표시·광고에 과학적 방법을 사용해 객관적이고 타당한 자료를 갖춰 실증하는 제도다.
이 제도는 소비자에게 사실과 다른 정보를 제공하거나 기만하는 행위를 방지하기 위해 도입됐다.
한약재은 지난달 GMP 도입이 의무화되면서 하반기부터 ‘한약재 제조 및 품질관리 기준’에 따라 제조된 한약재만 시중에 유통될 수 있다.
식품분야엔 우수위생관리기준과 검사명령제 등 새 제도가 도입된다.
식품 제조업체의 신규영업신고를 신고제에서 등록제로 오는 12월부터 변경되며, 선진국 수준의 우수위생관리기준(GHP)이 시행된다.
우수위생관리기준(Good Hygiene Practice)이란 식품을 위생적으로 제조하기 위해 기본적으로 지켜야하는 시설기준을 말한다.
이 기준은 2013 20%에서 2014년 50%, 2015년 100%까지 적용할 계획이다.
국내 수입되거나 유통되는 식품 중 부적합율이 높아 위해발생 우려가 제기된 식품에 검사명령제가 시행된다.
이 제도는 영업자가 미리 검사 실시해 안전성을 사전에 확보하도록 하기 위한 것이다.
영·유아 계층의 건강 보호를 위해 7월부터 비스페놀A가 사용된 젖병은 제조나 수입이 전면 금지된다.
비스페놀A(BPA)는 폴리카보네이트(PC) 또는 폴리아릴설폰(PASF) 제조에 사용되는 내분비계 장애를 유발할 수 있는 원료 물질이다.
국민의 건강한 식생활 환경 조성을 위해 어린이를 위한 위생과 영양관리 지원 사업이 확대될 예정이다.
이에 따라 어린이 급식관리지원센터는 6월 현재 19곳에서 2012년 22곳을 늘릴 계획이다.
기사최종편집일: 2024-05-20 16:11:37
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