한올바이오파마는 고혈압과 고지혈증 치료 복합신약인 HL-040의 미국 임상1상 시험을 완료했다고 24일 밝혔다.
국내에서는 3상 진행 중으로 2014년 허가 신청 할 계획이다.
HL-040은 고혈압 치료제인 로살탄(Losartan)과 고지혈증 치료제인 아토르바스타틴(Atorvastatin)의 복합제로 한올의 DDS(Drug Delivery System, 약물전달체계) 기술을 이용해 체내에서 시간차를 두고 흡수가 일어나는 특징을 갖고 있다.
각기 다른 약물 두 가지를 한꺼번에 복용할 경우 두 약물의 약효가 감소하거나 부작용이 증가하는 약물상호작용이 일어날 수 있다.
그러나 한올의 HL-040은 두 가지 약물이 복합된 약이지만 고지혈증 성분이 먼저 흡수되고 2~3시간 이후에 고혈압 성분이 흡수되기 때문에 이러한 약물상호작용을 최소화 했다는 것이 회사측 설명이다.
이번 임상1상 시험은 총 30명의 건강한 성인을 대상으로 실시됐다.
임상시험 대상자를 2개 그룹으로 나눠 A그룹은 복합제인 HL-040(아토르바스타틴+로살탄)을 투여하고 B그룹은 단일제인 아토르바스타틴과 로살탄을 함께 투여해서 두 개 그룹의 생물학적 동등성을 평가했다.
임상 시험 결과, HL-040은 대조군과 비교해 동등한 생체이용률 및 내약성을 나타냈다.
회사 측은 이 임상 결과를 토대로 향후 약물상호작용 시험 및 후속 임상 시험들을 미국에서 지속적으로 진행한다는 계획이다.
기사최종편집일: 2024-05-20 16:11:37
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