애브비가 유럽위원회(EC)로부터 ‘휴미라(성분명 아달리무맙)’가 2세 환자까지 치료제로 사용할 수 있도록 승인 받았다고 밝혔다.
휴미라는 다관절형 소아 특발성 관절염(JIA) 환자 치료제로, 하나 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 부적절한 반응을 보이는 4-17세의 JIA 환자 치료제로 지난 2008년 EC로부터 승인을 받은바 있다.
미 오리건주 포틀랜드에 위치한 란달 어린이 병원 소아 류마티스 내과의 다니엘 킹스베리(Daniel Kingsbury) 는 “소아 특발성 관절염은 2-4세의 유아기 때 흔히 발생하는데 현재까지 치료 옵션은 제한적이었다”면서 “새로운 치료제가 승인돼 매우 기쁘게 생각한다. 환자와 환자 가족은 물론 의사와 치료를 담당한 의료진 모두에게 좋은 소식”이라고 말했다.
이번 적응증 확대 승인은 2-4세 또는 체중이 15kg 미만인 4세 이상의 중등도에서 중증의 활성 다관절형 소아 특발성 관절염 환자 32명을 대상으로 휴미라의 안전성과 유효성을 평가한 연구 결과에 따른 것이다.
연구 결과 휴미라는 이들 유아 환자에서 효과적인 것으로 나타났다. 치료 후 12주째와 24주째 소아 ACR 기준(PedACR30) 30% 이상 개선을 보인 환자는 각각 93.5%와 90%에 달했다.
애브비 글로벌 제약 R&D 부문 면역학 임상 개발 부사장인 존 메디치(John R. Medich) 박사는 “휴미라는 10년 전 중등도에서 중증의 활성 류마티스 관절염 치료제로 첫 승인을 받은 이후 시판 중인 생물학적 제제 중 가장 많은 연구가 이루어진 제제 중 하나”라고 말했다.
그는 “다관절형 소아 특발성 관절염은 특히 이들 유아 환자에게 파괴적인 질환이다. 이번 적응증 확대는 애브비가 전세계 모든 연령대의 환자 필요를 충족시키기 위해 지속적인 연구를 통해 헌신하고 있음을 확인한 것이다.”고 덧붙였다.
소아 특발성 관절염은 16세 이하에서 발생해 통증을 수반하며 장애까지 야기할 수 있는 심각한 만성 관절염 질환을 통칭하는 것으로, 전세계 소아 1000명당 4명이 소아 특발성 관절염은 앓고 있다.
다관절형 소아 특발성 관절염은 5개 이상의 관절에 영향을 주는 소아 특발성 관절염으로 주요 증상은 관절의 통증, 부종, 압통, 절뚝거림, 조조강직, 운동 감소, 사지 움직임 불편감 등이 있다. 유아기에는 이러한 신체적 증상과 제한이 일상 활동에 상당한 영향을 줄 수 있다.
연구에 따르면 소아 특발성 관절염 환자의 1/3 이상은 성인이 될 때까지 활동성 및 진행성 질환을 경험하는 것으로 나타났다.
기사최종편집일: 2024-05-27 19:05:57
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