의약품 원료 사용 땐 ‘품목제조정지 1월 → 영업정지 1월’
식약처, 6일 ‘시행령-시규 개정안’ 입법예고
건강기능식품의 이력추적관리가 의무화되는 등 안전관리가 강화된다.
식약처(처장 정승)는 건강기능식품의 안전관리 강화와 소비자 신뢰 확보를 위해 이력추적관리 단계적 의무화 등을 골자로 한 시행령과 시행규칙 개정안을 6일 입법예고했다고 밝혔다.
이번 개정안의 주요 내용은 ▲건강기능식품 이력추적관리 단계적 의무화 ▲허위·과대·비방 광고 관리 강화 ▲행정처분 기준 상향 ▲철도 정거장 시설에서 건강기능식품 판매 허용 ▲기능성 원료 인정 신청 수수료 현실화 등이다.
시행령 개정안에 따르면 현재 식약처 본처에서 수행하던 이력추적관리 등록과 사후관리 업무를 지방식약청에 위임, 민원의 불편을 해소하는 한편 업무 효율성을 높였다.
건강기능식품 이력추적관리란 제조ㆍ수입 단계부터 판매단계까지 각 단계별로 정보를 기록, 관리함으로써 안전성 등 문제가 발생한 건강기능식품을 추적, 원인규명과 필요한 조치를 할 수 있도록 제도다.
시행규칙에선 건강기능식품 제조·수입업체의 품목류 별 전년도 매출액 기준에 따라 이력추적관리를 단계적으로 의무화하도록 했다.
이에 따라 50억 이상인 경우 내년 12월부터 이력추적관리 의무가 적용되며, 10억 이상은 2015년 12월부터, 1억 이상은 2016년 12월, 1억 미만은 2017년 12월부터 단계적으로 실시하게 된다.
품목 류 별 연매출액은 건강기능식품의 기준과 규격을 적용받는 제조‧가공되는 모든 품목의 연매출액으로서 제조업은 생산액, 수입업은 수입액을 기준으로 삼았다.
건강기능식품 34개 ‘이력추적관리 자율’ 시행 중
식약처에 따르면 현재 건강기능식품 34개 품목에 이력추적관리가 자율 시행 중에 있다.
시규엔 허위 광고 등으로 행정처분을 받은 영업자는 즉시 중지토록 하는 내용의 영업자 준수사항이 신설됐다.
또 질병치료 효과 등 허위 광고하다 적발되면 품목류 제조정지 2월에서 영업정지 1개월, 발기부전치료제 등 의약품 성분 원료를 고의로 사용한 경우엔 품목제조정지 1월에서 영업정지 1월로 각각 행정처분 기준이 상향조정됐다.
이와 함께 철도 승객의 건강기능식품 구매 접근성을 높이도록 국유철도나 도시철도 정거장 시설에서 판매할 수 있도록 허용했다.
이와 함께 건강기능식품으로 인정하는데 들어가는 수수료를 현실에 맞도록 상향 조정했다.
일반식품 형태의 건강기능식품 기준·규격 인정에 종전 10만원에서 110만원으로 올렸다.
기능성 원료·성분은 10만원→ 190만원(변경신청 80만원)로 수수료 인상했다.
식약처는 이번 건강기능식품 법 시행령과 시행규칙 개정(안)을 통해 소비자 보호를 위한 건강기능식품 안전관리를 강화하는 동시에 산업의 건전한 발전을 저해하는 규제를 현실화하겠다고 밝혔다.
입법 예고안에 의견이 있는 경우 오는 12월 15일까지 의견을 제출하면 된다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 뉴스/소식 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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