10월부터 완제 약 제조사로부터 ‘부담금’ 징수
부담액 제약사 별 ‘전년도 완제 약 총 생산·수입액의 0.06%(1만분의 6) 이내’
2015년 ‘사망일시보상금’
2016년 ‘사망일시보상금과 장애일시보상금’
2017년 ‘모든 유형의 피해구제급여 단계적 지급’
오는 12월부터 의약품에게서 입은 환자나 가족은 부작용 피해를 손쉽게 보상을 받을 수 있게 된다.
단 식약처의 정식허가를 받은 정상적인 의약품일 때다.
의약품 부작용 피해구제는 의사와 약사가 적절하게 처방·조제한 정식허가 의약품의 부작용으로 사망, 입원치료 등 큰 피해를 입은 환자에 사망보상금·장애급여 등을 지급토록 하는 보상제도다.
식약처(처장 정승)는 이 제도를 통해 부담금 산정기준과 징수방법, 피해구제급여의 지급범위와 지급방법 등의 세부사항이 담긴 의약품 부작용 피해구제에 관한 규정과 의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 제정(안)을 확정짖기 위해 각각 21일 입법예고 했다고 밝혔다.
식약처에 따르면 의약품 부작용 피해구제 제도 규정과 제정안은 올해 12월부터 시행에 앞서 세부방안을 준비하기 위해 마련됐다.
< 제약사 부담금의 산정기준 >
‘추가부담금’ 부작용 원인이 된 약 판매한 제약사 부담
‘피해 보상액(피해구제 급여)의 25%(100분의 25)’
제약사 부담금의 산정기준엔 어떤 것들이 들어가 있나(?)
부담금의 종류로는 기본부담금과 추가부담금이 있다.
기본부담금은 국내에서 완제 약을 제조 또는 수입 판매하는 모든 제약사가 납부하도록돼 있다.
부담액은 제약사 별 전년도 완제 약 생산‧수입액의 0.06%(1만분의 6) 이내이다.
추가부담금은 부작용의 원인이 된 약을 판매한 제약사가 부담하며, 피해 보상액(피해구제 급여)의 25%(100분의 25)다.
부담금 징수, 운영, 피해구제급여의 지급은 한국의약품안전관리원이 담당하게 된다.
징수된 부담금의 투명한 운영을 위해 제약사 관계자, 환자·소비자 단체, 식약처 공무원 등이 참여하는 ‘재정운용위원회’를 설치하게 된다.
< 피해구제급여의 지급범위와 절차 >
‘피해구제급여’ 원인조사·규명한 뒤 유형 별로 구분, 지급
‘부작용심의위원회’ 지급 여부 결정
확정된 날로부터 30일 이내 ‘일시불’ 지불
피해구제급여는 정식허가 받은 의약품을 적정하게 사용했지만 부작용에 의해 질병, 장애, 사망 등의 피해가 발생한 경우에 원인을 조사·규명한 뒤 피해 유형 별로 구분, 지급한다.
다만, 암이나 특수질병에 사용되는 항암제, 희귀 약, 체외진단용의약품, 이미 보상제도가 시행중인 국가예방접종 등에 따른 부작용이나 고의와 중과실, 약국제제나 의료기관 조제실제제, 자가 치료용의약품 등은 제외된다.
구체적인 제외 대상은 전문가 등의 의견을 수렴한 뒤 추후 결정할 예정이라는 게 식약처의 설명이다.
또 제약사의 안전관리 업무능력을 높이기 위해 의약품 부작용을 최소화할 수 있도록 안전관리책임자의 교육을 의무화시켰다.
부작용 피해구제급여 신청은 신청서와 함께 피해 유형별로 피해 사실을 확인할 수 있는 자료 등을 한국의약품안전관리원에 제출하면 된다.
신청 후, 부작용피해와 의약품 간의 인과관계 원인 규명 등의 조사는 한국의약품안전관리원에 설치되는 전담 조직이 실시하게 된다.
피해구제급여는 보건의료, 의약품 전문가, 법의학 전문가로서 판사나 변호사 등으로 구성된 ‘부작용심의위원회’가 지급 여부를 결정한다.
이후 지급방법은 결정일로부터 30일 이내에 일시불로 한다.
식약처는 의약품 부작용 피해구제를 원활하게 추진하기 위해 오는 10월부터 부담금 징수를 시작하며, 1년 뒤 2015년엔 사망일시보상금, 2016년에는 사망일시보상금과 장애일시보상금, 2017년부터는 모든 유형의 피해구제급여를 단계적으로 지급하겠다고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 뉴스/소식→ 입법/행정예고에서 확인할 수 있으며, 입법예고(안)에 의견이 있는 경우 2014년 7월 21일까지 서면 또는 인터넷 등으로 제출하면 된다.
기사최종편집일: 2024-05-17 17:10:32
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