식약처의 ‘비임상‧임상시험 국제 워크숍’이 오는 12일 더케이호텔(서울 서초구 소재)에서 국내 비임상시험 기관과 신약 연구·개발자를 대상으로 개최된다
식약처(처장 정승) 안전평가원에 따르면 워크숍은 미국과 일본의 비 임상시험 전문가를 초청, 초기 임상시험설계 시 비임상시험결과 평가에 필요한 기준과 방법 등의 교육을 위해 마련됐다.
워크숍엔 국내 제약사, 비임상시험 실시기관과 신약연구·개발자 150여명이 참석할 예정이며, 강사로는 미국식품의약품청(FDA)과 일본 국립의약기반연구소(NIBIO)에서 의약품 기술 서류 심사·평가와 신약 개발연구를 담당하는 규제당국자와 국내·외 민간 전문가 5인이 강사로 나선다.
주요 내용은 ▲신약 개발 비임상·임상시험의 최신 기술 소개와 적용 ▲미국과 일본의 비임상·임상시험계획 승인과 적용사례 ▲초기 개발부터 임상시험승인까지 안전성 평가 원칙과 방법 ▲미 FDA의 비임상시험 심사절차 등이다.
비임상시험이란 개발 중에 잇는 의약품을 사람에 노출시키기 전에 실험동물을 대상으로 안전성을 평가하는 시험이다.
이를 통해 초기 임상시험의 용량설정과 이상반응 모니터링에 중요한 정보를 얻는다.
안전평가원은 이번 ‘비임상-임상연계 국제워크숍’을 통해 의약품 글로벌 시장 진출을 준비하는 국내 제약사와 시험기관에 비임상시험 계획, 자료 준비에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-05-29 15:57:01
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