2011년부터 유통일원화제도는 폐지
보건복지부, 15일 약사법 시행규칙 개정·공포
허가에서 유통까지 의약품관리제도 대폭 바뀐다
보건복지부는 14일 의약품 품질관리 강화를 위한 허가 전 품목별 ‘의약품제조및품질관리기준'(이하 ‘GMP'라 한다) 평가, 소비자의 알권리 향상을 위한 의약품 표시 개선, 의약품 유통정보 활용을 위한 공급내역 보고 등을 주요골자로 하는 약사법 시행규칙을 15일자로 개정 · 공포한다고 밝혔다.
이번 개정은 제약산업의 경쟁력 강화, 소비자의 안전과 의약품 유통의 투명성 등을 높이기 위한 것이다.
개정되는 약사법 시행규칙에 따르면 종전 의약품 ‘허가 후 제형별 GMP 평가'에서 ‘허가 전 품목별 GMP 평가'로 바꿨다.
복지부는 이를 우선 신약부터 적용하고, 전문의약품, 일반의약품, 원료의약품 및 의약외품 순으로 단계적으로 추진하고 2010년부터 전면 시행할 계획이다.
GMP(Good Manufacturing Practice)란 품질이 보증된 우수한 의약품을 제조하기 위해 제약제조사의 구조설비를 비롯해 원료의 구입에서부터 보관, 제조, 포장 및 출하에 이르기까지 전 공정에 걸쳐 제조와 품질관리를 규정한 것이다.
의약품의 직접 용기나 포장 및 낱알모음포장에 대해선 ‘제조번호, 사용(유효)기한' 기재를 의무화(포장지 교체 등을 위한 업계준비 기간 6~12개월 부여)했다.
이와 함께 제품에 품목허가권자이외 제조한 제약사(수입품의 경우 생산국 제조자)의 상호와 주소를 모두 기재하도록 했다.
또 완제의약품에 대한 생산·수입실적은 분기별로, 공급내역은 월별 보고로 강화시키는 한편, 정보통신망을 이용한 자료제출도 마련했다.
의약품 공급내역 월별보고와 비급여의약품에 대한 보고범위 확대는 의약품관리종합정보센터 관련 약사법 규정이 시행되는 2008년 10월 18일부터 시행한다.
의약외품 궐련형 금연보조제도 외부 포장에 ‘경고문구와 타르 등 유해성분 명칭 및 함량'을 함께 기재토록 했다.
‘임상시험기관 관리·감독하에 여타 의료기관의 임상시험 참여 허용', ‘사회봉사 활동을 위한 의약품 기부범위 확대' 등 규제를 완화하는 한편, 공정경쟁 기반 마련을 위해 유통일원화제도(종합병원이 도매상을 통해 의약품을 구입하도록 한 제도)를 2011년부터 폐지된다.
이밖에 법령의 조문 번호와 주요 용어·표현 등을 개정법령에 맞춰 정비하고, 어려운 용어와 표현 등은 쉬운 용어로 바꾼다.
기사최종편집일: 2024-04-26 11:15:56
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