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2016년02월18일 12시13분
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BMS 다클린자, 3개 환자군 '만성 C형간염치료제'로 EC 승인
'HIV 동반감염, 진행성 간경변, 간이식후 재발한 유전자 1, 3, 4형'에 처방

난치성 비대상성 간경변, 다양한 C형 간염 환자에 '추가치료옵션' 제공

[보건타임즈] BMS의 '다클린자(사진 60㎎, 성분 명 다클라타스비르)'가 최근 유럽연합집행위원회(EC)로부터 3개 환자군의 만성 C형간염 치료제로 처방, 사용하도록 승인받았다.

브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS Bristol-Myers Squibb)에 따르면 이로써 28개 EU 회원국에서 다클린자-소포스부비르 병용요법을 적응증과 HCV 유전자형에 따라 리바비린과 함께 또는 리바비린 없이 비대상성 간경변이 동반하거나 HIV-1에 함께 감염됐을 때 또 간이식 후 C형간염이 재발한 C형간염 환자에 사용할 수 있게 됐다.

이번에 유럽에서 허가한 다클린자-소포스부비르 요법은 간경변이 없는 유전자형 3형의 C형간염 치료에 12주 기간 사용되는 경구용 치료법이다.

권장 치료 요법과 기간은 표와 같다.

권장 치료 요법

환자군

요법과 기간

HCV GT 1 또는 4

간경변 동반하지 않은 환자 12주 동안 다클린자 + 소포스부비르 투여

간경변 동반 환자
CP A 혹은 B등급
CP C등급

12주동안 다클린자 + 소포스부비르 + 리바비린
또는
24주 동안 다클린자 + 소포스부비르 (리바비린 없이) 투여
24주 동안 다클린자 + 소포스부비르 +/- 리바비린 투여

HCV GT 3

간경변 동반하지 않은 환자 12주 동안 다클린자 + 소포스부비르 투여
간경변 동반한 환자 24주 동안 다클린자 + 소포스부비르 +/- 리바비린 투여

간 이식 후 C형간염 재발 (GT 1, 3 또는 4)

간경변 동반하지 않은 환자 12주 동안 다클린자 + 소포스부비르 + 리바비린 투여
CP A 또는 B등급 간경변 동반 환자
- GT 1 또는 4
- GT 3
12주 동안 다클린자 + 소포스부비르 + 리바비린 투여
24주 동안 다클린자 + 소포스부비르 +/- 리바비린 투여
CP C등급 간경변 동반 환자 24주 동안 다클린자 + 소포스부비르 +/- 리바비린 투여
#HIV에 함께 감염된 환자 포함

더글라스 매니온(Douglas Manion) BMS 스페셜티 개발 부문 총괄은 "유럽연합집행위원회의 이번 적응증 승인은 높은 치료율로 새로운 치료옵션이 필요한 만성 C형간염 환자들을 위한 의미 있는 발전"이라고 평가했다.

더글라스 매니온은 "C형간염 환자를 치료하는 의료진들로선 고려해야 하는 사안들이 날로 복잡해지고 있다"면서, "BMS는 C형간염 환자들의 요구를 지속적으로 파악, 이에 부합, 다국적 임상을 통해 안전성과 유효성이 확인된 우수의약품을 개발, 공급하기 위해 최선을 다하고 있다"고 전했다.

단, 다클린자는 단일 요법으로 투여해선 안 되며 CYP3A와 p-당단백질 전달체를 강하게 유도하는 약물과 병용은 약의 효능이 낮춰질 수 있어 이 같은 병용은 금기되고 있다.

앞서 다클린자는 이미 유럽연합집행위원회로부터 유전자형 1, 2, 3, 4형의 만성 C형간염 감염 치료를 위한 병용요법으로 사용을 승인을 받은 바 있다.

이번에 유럽에서 승인을 받은 다클린자-소포스부비르 요법은 간경변이 없는 유전자형 3형의 C형간염 치료에 12주 기간 사용되는 경구용 치료법이다.

새롭게 확대된 적응 증 승인엔 ALLY-1 임상 연구(간이식을 진행한 후 재발한 환자와 진행성 간경변 환자 대상)와 ALLY-2(HIV 동반 감염 환자 대상) 임상 연구 결과가 기반이 됐다.

ALLY-2 3상의 대상은 대상성 간경변(Child-Pugh A) 환자를 비롯해 유전자형 1-6형 환자를 파함해 HIV에 함께 감염된 153명의 만성 C형간염 환자(치료 경험이 없는 환자 101명, 치료 경험이 있는 환자 52명)로 연령 중앙값은 53세(범위 24-71)였다.
이들 환자의 63%는 백인, 33%는 흑인이었다.
환자의 68%는 HCV 유전자형 1a형, 15%는 HCV 유전자형 1b형, 8%는 유전자형 2형, 7% 는 유전자형 3형, 2%는 유전자형 4형이었다.
전체 환자의 16%는 대상성 간경변을 보였다.

의료진은 이들에게 12주 동안 다클린자 60㎎+소포스부비르 400㎎을 1일1회 투약했다.
이중 치료 경험이 없는 환자 50명은 8주 동안 다클린자 60㎎+소포스부비르 400㎎을 1일1회 투여 받았다.
다클린자 용량은 병용 투여되는 항레트로바이러스제 사용에 맞췄다.

이 결과 공동 1차 평가변수는 각각의 그룹에서 치료 후 12주시점(SVR 12)에 HCV RNA가 정량한계(LLOQ) 미만인 것으로 정의가 내려졌다.

12주 치료 환자 군을 상대로 한 다클린자-소포스부비르 요법을 처방한 결과 유전자형 3형 환자에게서 100%, 전체 C형간염 환자의 97%에서 SVR12가 입증했다.
SVR12 비율은 프로테아제 억제제(boosted-protease inhibitor), NNRTI, 인테그라제 억제제 기반 치료를 비롯해 모든 병용 항레트로바이러스 치료(cART)에서 94%보다 높았다.

심각한 이상반응(SAE)은 없었으며, 이상반응(AE)으로 인한 중단도 없었다.
가장 흔한 이상반응(10% 이상)은 피로(17%), 구역(13%), 두통(11%)이었다.

 

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조현진 (bktimes@naver.com) 기자 
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