보건타임즈 : 7월 1일 '의료기기 허가-신 의료기술평가 통합심사' 시행 추진

[보건타임즈] 7월 1일부터 의료기기 허가와 신 의료기술평가를 통합심사할 목적으로 법제화가 본격적으로 추진된다.

식약처(처장 손문기)는 신 의료기술이 적용된 의료기기가 허가 후 곧바로 의료기관에서 사용될 수 있도록 신 의료기술평가와 통합 심사하는 것을 주 골자로 한 의료기기법 시행규칙 안을 20일 입법예고한다고 밝혔다.

이 개정안은 지난해 11월 16일 대통령 주재 제4차 규제개혁장관회의에서 바이오헬스산업 분야 활성화 방안으로 발표한 ‘의료기기 허가와 신의료기술평가 통합운영’의 후속조치다.
식약처에 따르면 개정안엔 ▲통합심사의 범위와 신청방법 ▲통합심사가 필요한 대상 ▲통합심사 결과의 통보방법 등 담겼다.

이에 의료기기기준심사체계개편추진단 유희상 허가심사팀장은 "오는 7월부터 시행할 수 있도록 법령을 정비한 것"이라면서 "단 현재 신 의료기술이 적용된 의료기기의 경우엔 의료기기 허가(식약처) 이후 요양급여대상‧비급여대상 여부 확인과 신의료기술 평가(한국보건의료연구원)를 순차적으로 거쳐야 시장에 출시할 수 있다"고 말했다.

신 의료기술평가는 의료법 제53조에 의거 신 의료기술평가위원회의 심의를 거쳐 안전성·유효성을 평가하는 제도다.
신 의료기술(의료법 제53조 제2항)은 보건복지부장관이 안전성·유효성을 평가할 필요성이 있다고 인정하는 새로 개발된 의료기술을 말한다.

식약처는 앞서 지난 2월 22일부터 통합심사 시범사업을 해왔다.

유 팀장은 "이 개정안이 공포되면 2개의 트랙으로 따로 절차를 밟아야 했던 의료기기 허가(식약처), 신의료기술평가(한국보건의료연구원), 요양(비)급여대상 확인(건강보험심사평가원) 업무식약처가 한꺼번에 처리하게 됨으로써 의료기기업체는 통합심사 신청서를 제출하면 된다"며 "현재 소요되던 기간을 390일∼470일에서 80~280일로 크게 줄어든 만큼 상용화를 크게 앞당길 수 있다"고 내다봤다.

이번에 통합되는 요양급여·비급여 확인업무는 의료기기 제조·수입업체 등이 신의료기술평가 신청 전에 국민건강보험법 제41조에 의거 요양급여대상 또는 비급여 대상 여부를 심평원장에게 확인해줄 것을 신청하는 절차다.

이에 따라 식약처에 통합심사를 신청하려면 신 의료기술평가가 필요한 의료기기로서 통합심사 신청서와 허가를 위해 임상시험결과를 함께 제출해야하며 이 과정에서 의료기기 사용목적과 의료기술의 사용목적이 일치해야 한다.

이미 허가가 난 의료기기도 신 의료기술평가를 받기 위해 통합심사를 신청할 수 있다.

이를 접수한 식약처는 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원과 심사 자료를 상호 공유, 의료기기 허가·심사를 진행하게 되며 ‘의료기기허가증’에 신의료기술평가 결과를 함께 기재, 허가증을 발급하게 된다.(인포그래픽)

이로써 의료기기 개발사는 식약처에 허가와 신의료기술평가를 동시에 밟을 수 있게 돼 시장진입 기간이 기존 390일∼470일에서 80~280일로 대폭 줄일 수 있게 된다.

식약처는 이번에 의료기기법 시행규칙을 개정함으로써 의료기기 허가와 신의료기술평가가 효율적으로 운영될 수 있는 통함심사체계가 마련될 것이라며, 앞으로 국민들이 신속하게 우수한 품질의 의료기기를 사용할 수 있도록 노력하겠다고 전했다.

이 개정안의 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.