주 표시 면 '의약품 구매에 필요한 정보' 게재
정보표시 면 '사용·취급 요령' 표시‥'표준 도안' 삽입
20일 '의약품 표시 등 규정 개정안' 행정예고
[보건타임즈] 국민들이 일반의약품(OTC)의 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등 정보를 더욱 쉽게 알 수 있도록 용기·포장이나 첨부되는 주의설명서의 전 성분 표시방법(표준서식 위부터 기본형(1), 기본형(2), 단순 형)이 개선된다.
이 조치는 국민들이 처방 없이 구입할 수 있는 일반 약의 정보를 정확하게 확인한 뒤 안전하게 올바른 용법에 따라 복용할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다.
전문 약은 의사로부터 진료를 받은 뒤 처방해야 구매할 수 있다.
식약처는 이를 위해 OTC의 '주표시면'과 '정보표시면'으로 나눠 기재하는 것은 물론 의약품 전 성분 표시방법을 신설토록 하는 의약품 표시 등에 관한 규정일부 개정(안)을 행정예고 한다고 20일 밝혔다.
이번 개정안엔 ▲OTC 외부 용기·포장의 '주표시면'과 '정보표시면' 구분 기재 ▲의약품 전 성분 표시방법 신설 ▲가독성 향상을 위한 표시사항 활자크기 확대 권장 등의 내용이 담겼다.
개정안에 따르면 OTC의 용기·포장의 '주표시면'엔 제조제약사가 국민들이 의약품을 구매할 때 필요한 정보, '정보표시면'에는 의약품 사용·취급에 필요한 사항을 표시토록 했다.
'정보표시면'의 경우 국민의 이해를 돕기 위해 표준 도안을 넣도록 제시했다.
이에 따라 제조제약사는 '주표시면'에 '일반의약품'이라는 문자와 함께 허가 받은 자 또는 수입자 상호, 제품명, 중량 또는 용량이나 개수를 표시해야 한다.
'정보표시면'엔 약에 들어간 모든 성분 명, 유효성분과 보존제 분량, 효능·효과, 용법·용량, 사용 또는 취급 시 주의사항, 저장방법, 사용기한 등을 넣도록 했다.
'정보표시면'은 원칙적으로 흰색바탕에 검은색 글씨 기재, 표제의 글자크기는 14포인트, 제목은 8포인트, 내용은 7포인트로 작성, 게재해야 하며 제목과 내용 사이는 0.5포인트의 얇은 선으로 구분, 표시하도록 했다.
또 올 12월부터 시행되는 전 성분 표시는 의약품에 함유된 유효성분, 첨가제를 순서로 구분, 기재해야 한다.
첨가제 중 소비자 관심이 높은 보존제, 타르색소, 동물유래성분을 표시한 다음 이외에 첨가제를 한글 오름차순으로 게재하도록 했다.
포장내에 들어 있는 첨부 문서의 글자 크기는 9포인트 이상, 외부 용기·포장 면적은 ‘정보표시면’보다 넓을 때 글자 크기를 더 크게 표시토록 제시했다.
식약처는 이를 통해 소비자에게는 의약품 정보를 쉽게 전달, 알 권리를 강화하는 동시에, 제약사에겐 약 성분 표시에 대한 명확한 기준을 제시함으로써 새 제도가 안정적으로 운영됨에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
자세한 내용은 식약처 홈피→ 법령·자료→ 법령정보→ 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.
개정안에 의견이 있을 땐 7월 10일까지 제출하면 된다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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