보건타임즈 : 의료기기조합, 인허가 협력으로 브라질 시장 연다

[보건타임즈] 브라질을 비롯한 남미 지역의 수출에 어려움이 겪고 있던 기업을 위해 국내 제조기업 대표 단체가 브라질 대표 인증 컨설팅 기관과 업무 협력을 통해 시간, 비용이 크게 줄어들게 된다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 오는 5월 21일 브라질 최고 인증 컨설팅 기관인 베라로사스(VERA ROSAS)와 양해각서(MOU)를 체결했다.

주요 내용은 ▲안비자(ANVISA) 컨설팅 서비스 제공 ▲브라질 시장 현황 자료 공유 ▲브라질 의료기기 최신 규정 제공 ▲조합을 통한 신청일 경우 컨설팅 비용, 시간 단축 등이다.

이번에 업무협약을 맺은 베라로사스는 브라질 최대 인증 컨설팅 기관이다. 베라로사스는 인증 관련 4개의 자회사를 보유하고 있으며, 2,000개 이상 제품의 안비자(ANVISA) 등록 경험과 세계 1,400개 이상의 기업 고객을 보유하고 있다.

브라질의 의료기기 인허가는 제조사가 직접 진행하는 방식과 컨설팅을 이용해 간접 진행하는 방식으로 진행되고 있다.

직접 진행하는 경우에는 서류 미흡 등의 이유로 등록이 거절되고 자격이 미흡하다고 판단해 재신청까지 시간이 최소 2년 이상 소요되는 문제가 있었다.

이러한 이유로 대부분의 브라질 시장 진출을 위해서 컨설팅 기업을 이용하는 간접적인 방식을 이용하고 있다.

베라로사스 대표 베라로사스는 “한국 대표 단체인 의료기기조합과 업무협약을 맺게 되어서 상당히 기쁘게 생각한다”며 “한국의 우수한 의료기기가 브라질에 보급될 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다.

조합 안병철 상무는 “이번 MOU를 기점으로 양 기관이 지원체계를 구축해 더 많은 한국기업이 브라질 및 중남미 시장으로 진출할 수 있도록 협력해나갔으면 좋겠다”며 “인허가 컨설팅 및 인허가 홀딩서비스의 대한 적극적인 지원을 바란다”고 말했다.

조합은 내년 한국 의료기기 전시회 ‘키메스(KIMES)’에 한국 기업들의 브라질 시장 진출을 위해 안비자(ANVISA) 컨설팅 담당자를 초청해 브라질 시장현황 및 인증 관련 세미나를 개최하는 등 다양한 사업을 추진할 계획이다.