보건타임즈 : 코로나 19 치료제 10건·백신 2건 '국내 임상 중'
HOME 회사소개 시작페이지로 즐겨찾기추가 기자회원신청
로그인 회원가입
2020년08월15일sat
기사최종편집일: 2020-08-14 18:21:02
뉴스홈 > 클릭!핫이슈
2020년07월10일 17시36분
글자크기 기사내용 이메일보내기 뉴스프린트하기 뉴스스크랩하기
코로나 19 치료제 10건·백신 2건 '국내 임상 중'
식약처, 국내 임상시험계획(IND) 승인 여부, 허가·심사 현황 공개

'대웅제약 DWJ1248 정과 크리스탈지노믹스 CG-CAM20' 임상 추가
'치료제 23개·백신 10개 제품' 임상 여부 상담 중
렘데시비르 3건 임상 종료‥코로나 19 중증환자에 '긴급사용' 허용

옥시크로린정·칼레트라정, 할록신정 각 1건 유익성 인정되지 않아 '임상 중단'

[보건타임즈] 모든 국민이 손꼽아 기다리는 한국산 코로나 19 치료제나 백신이 언제쯤이면 의료현장에서 감염환자에 사용될까?

현재 국내에서 유효성과 안전성을 검증, 입증받으려 임상 중인 치료제는 10건, 백신 2건으로 총 12건이다.(표 참조)
이중 지난 6월 26일 발표 이후 2건의 임상시험이 추가로 승인됐으며, 5건은 종료됐다.
추가된 2건은 약물 재창출을 통해 이미 허가된 카모스타트 성분의 의약품을 이용, 개발 중인 대웅제약의 DWJ1248 정과 크리스탈지노믹스의 CG-CAM20이다.

카모스타트는 만성 췌장염과 역류성 식도염 치료를 위해 사용하는 의약품이다.
이 약은 세포 단계 시험에서 코로나 19에 감염된 마우스(쥐)의 바이러스 활성을 억제, 생존율 개선하는 효과를 나타냈다.

대웅제약 카모스타트 성분의 DWJ1248정은 경증 또는 중등증 코로나 19 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하기 위해 이중 눈가림, 무작위배정, 위약과 대조 등 다기관의 2상에 들어간 상태다.
현재 카모스타트는 미국, 영국, 독일 등 5개국에서 효과와 효능 등을 검증하는 임상시험이 진행되고 있다.

종료된 5건은 렘데시비르 3건과 옥시크로린정·칼레트라정, 할록신정 각 1건이다.
렘데시비르는 계획대로 임상시험이 완료됐으며 특례수입을 통해 국내에 공급되고 있다.
옥시크로린정(히드록시클로르퀸)·칼레트라정의 비교 임상과 할록신정(히드록시클로르퀸) 임상은 코로나 19 치료에 유익성이 인정되지 않아 종료됐다.

백신은 2건 모두 초기 단계(1상~2상)에 있다.
이중 국내개발 백신으로는 GX-19(1/2상, 제넥신)이 있다.

식약처는 국내외에서 개발되는 치료제와 백신의 임상시험계획(IND) 승인 여부, 허가·심사 현황을 이같이 공개했다.

이에 따르면 현재 임상시험 계획을 심사 중인 코로나 19 치료제·백신은 5개이며, 신청을 위해 사전상담 중에 있는 의약품은 33개가 있다.
IND 심사 중인 5개 약은 모두 국내개발 치료제로, 신약 항체치료제가 1개, 약물 재창출 치료제가 4개다.

사전상담 중인 치료제는 혈장 분획 치료제 등 23개와 백신은 10개이며, 지역적으로는 국내개발이 27개로 국외개발보다 많다.
이 가운데 혈장 분획 치료제 등 일부 의약품은 조만간 임상시험계획 승인을 신청할 것으로 보인다는 게 식약처의 시각이다.

식약처는 최근 국내외에서 공개되는 칼레트라의 치료정보도 전했다.
이에 따르면 칼레트라는 영국의 Recovery와 국제보건기구(WHO)의 연대 임상시험(Solidarity Trial)의 자료를 분석한 결과, 코로나 19 입원 환자의 사망률 개선에 대한 효과 부족으로, ‘임상시험 중단됐다.

영국 Recovery는 다양한 잠재적 치료(칼레트라, 덱사메타손, 히드록시클로로퀸, 아지스로마이신, 토실리주맙, 완치자 혈장) 테스트를 위한 무작위배정 비교한 임상시험이다.

연대 임상시험(Solidarity Trial)은 다양한 잠재적 치료(렘데시비르, 칼레트라, 칼레트라와 인터페론 베타 병용, 히드록시클로로퀸)를 테스트한 것이다.

국내에서는 칼레트라와 히드록시클로르퀸을 비교하는 1건의 연구자 임상시험이 승인됐으나, 히드록시클로르퀸의 치료적 유익성이 인정되지 않다는 이유로 종료됐다.

식약처는 영국과 WHO가 실시한 사망률 개선을 목표로 계획한 칼레트라의 임상 결과 치료 효과가 부족하다고 판단한 것 같다며 현재 전 세계적으로 개발되는 코로나 19 백신의 종류는 바이러스벡터 백신, 불활성화 백신, DNA 백신, RNA 백신, 재조합 백신, 바이러스 유사입자 백신이 있다고 밝혔다. 
  

➊ (바이러스 벡터 백신) 바이러스 항원 유전자를 다른 바이러스에 넣어 투여(영국 A사 3상) 
➋ (불활화 백신) 바이러스를 사멸시켜 항원으로 사용(중국 S사 3상)
➌ (DNA 백신) 바이러스 항원을 발현시킬 수 있는 DNA를 투여(국내 G사 1/2상)
➍ (RNA 백신) 바이러스 항원 유전자를 RNA 형태로 투여(미국 M사 2상)
➎ (재조합 백신) 바이러스 항원 단백질을 유전자재조합 기술로 만들어 투여(미국 N사 1/2상)
➏ (바이러스 유사입자 백신) 바이러스 항원 단백질을 바이러스와 유사한 입자 모양으로 만들어 투여(캐나다 M사 1상)

➊ 코로나 19 백신 접종
➋ 인체 내로 들어온 백신의 항원 성분들, B 세포 자극
➌ 자극된 B 세포에서 바이러스를 제거할 수 있는 중화 항체를 만들어 몸속에 보관
➍ 코로나 19 바이러스가 호흡기를 통해 침입하는 경우,
➎ 몸속의 중화 항체가 침입한 코로나 19 바이러스 제거
* T 세포에 의한 바이러스가 사멸되는 별도 기작도 있음 

식약처는 의약품 규제기관 국제연합(ICMRA), 세계보건기구(WHO)와 함께 코로나 19 연구현황, 임상시험정보와 치료제·백신 규제현황에 지속해서 협력하고 있다며 지난 6월 30일 유럽의약품청(EMA)과 코로나 19 진단·예방·치료 의약품에 대한 상호 정보교환 시 비밀을 유지하는 임시 약정을 체결하는 등 국제적인 공조를 확대해 나가겠다고 덧붙였다.

관련기사가 없습니다
뉴스스크랩하기
조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
이기자의 다른뉴스보기
클릭!핫이슈섹션 목록으로
국세청, 주류품질인증제 84...
무허가 ‘변강쇠파워’ 업...
입원환자, 의사-간호사에 ...
병원-관광공사, 중동 의료...
진료내역 속여 건보료 타낸...
다음기사 : 맞춤형화장품조제관리사, 자격시험 '10월 17일' (2020-07-17 09:50:41)
이전기사 : 한국, '인공지능 의료기기 선도국가'로 도약 (2020-07-02 10:20:52)
로봇 수술, 부...
로봇 수술, 부갑...
[기고문] 코로나 ...
건강보험공단, 올 하반기 '신...
순천향대 부천병원, '신규 간...
식약처, 의약품‧바이오&...
식약처, '식‧의약 안전...
건보공단, 신임 '기획·장기요...
자료) 백신 플랫폼 종류와 특성  
회사소개 개인정보보호정책 이용약관 이메일주소무단수집거부 알립니다 보도자료 기사제보 정기구독