[º¸°ÇŸÀÓÁî] Çѱ¹´ÙÄÉ´ÙÁ¦¾à(´ëÇ¥ ¹®Èñ¼®)Àº 8ÀÏ, ALK ¾ç¼º ºñ¼Ò¼¼Æ÷¼ºÆó¾Ï Ä¡·áÁ¦ ¾Ë·éºê¸¯ÀÇ 1Â÷ ÀûÀÀÁõ È®´ë ±â³ä ¿Â¶óÀÎ ±âÀÚ°£´ãȸ¸¦ ¿°í ¾Ë·éºê¸¯ÀÇ ÀÓ»óÀû À¯È¿¼º°ú Ä¡·áÀû °¡Ä¡¸¦ ¼Ò°³ÇÏ´Â ½Ã°£À» °¡Á³´Ù.
|
¹®Èñ¼® ´ëÇ¥
|
¾È¸íÁÖ ±³¼ö
|
±èÇý·Ã ±³¼ö
|
À̹ø ±âÀÚ°£´ãȸ¿¡´Â ¼¿ï»ï¼ºº´¿ø ¾È¸íÁÖ ±³¼ö¿Í ¿¬¼¼¾Ïº´¿ø ±èÇý·Ã ±³¼ö°¡ Âü¿©ÇØ ¾Ë·éºê¸¯ÀÇ 1Â÷ ÀûÀÀÁõ È®´ë¿¡ ´ëÇÑ ÀÇÀÇ¿Í ´õºÒ¾î 1Â÷ Ä¡·áÁ¦ Çã°¡ ÀÓ»ó½ÃÇèÀÎ ALTA-1L ¿¬±¸¿¡ Âü¿©ÇÑ Çѱ¹ÀÎ µ¥ÀÌÅÍ ºÐ¼®À» ±â¹ÝÀ¸·Î ÇÑ ÀÓ»óÀû À¯È¿¼º, ¾ÈÀü¼º ÇÁ·ÎÆÄÀÏ µîÀ» ¼Ò°³Çß´Ù.
¾Ë·éºê¸¯®Àº ALK º¯ÀÌ°¡ ÀÖ´Â ºñ¼Ò¼¼Æ÷¼ºÆó¾ÏÀÇ º¯ÀÌµÈ À¯ÀüÀÚ ¹ßÇöÀ» ¾ïÁ¦Çϱâ À§ÇØ °³¹ßµÈ Â÷¼¼´ë Ƽ·Î½Å Å°³ª¾ÆÁ¦ ¾ïÁ¦Á¦(Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI)´Ù.
Áö³ 8¿ù ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó·ÎºÎÅÍ ÀûÀÀÁõ È®´ë Çã°¡¸¦ ¹Þ¾Æ, ±âÁ¸ 1Â÷ ALK ¾ïÁ¦Á¦·Î Ä¡·á¹ÞÀº °æÇèÀÌ ¾ø´Â ALK ¾ç¼º ºñ¼Ò¼¼Æ÷¼ºÆó¾Ï ȯÀڵ鿡°Ôµµ ó¹æÀÌ °¡´ÉÇØÁ³´Ù.
À̳¯ ù ¹ø° ¿¬ÀÚ·Î Âü¼®ÇÑ »ï¼º¼¿ïº´¿ø Ç÷¾×Á¾¾ç³»°ú ¾È¸íÁÖ ±³¼ö´Â ±âÁ¸ ALK ¾ç¼º ºñ¼Ò¼¼Æ÷¼ºÆó¾Ï Ä¡·áÀÇ ÁÖ¿ä ¸ñÇ¥¿Í 1Â÷ Ä¡·á¿¡¼ ÁÖ·Î ¹ß»ýÇÏ´Â ¹ÌÃæÁ· ¼ö¿ä¸¦ ¼Ò°³Çß´Ù. µÚÀÌ¾î ±¹³»¿¡¼ÀÇ ¾Ë·éºê¸¯®ÀÇ Ä¡·á °á°ú¸¦ ¼Ò°³Çϸç, À̹ø ÀûÀÀÁõ È®´ë°¡ ±¹³» ALK ¾ç¼º ºñ¼Ò¼¼Æ÷¼ºÆó¾Ï Ä¡·á ȯ°æ °³¼±¿¡ ¹ÌÄ¥ ¿µÇâ¿¡ ´ëÇØ ¼³¸íÇß´Ù.
¾È ±³¼ö´Â “ALK ¾ç¼º ºñ¼Ò¼¼Æ÷¼ºÆó¾Ï ȯÀÚ´Â ´Ù¸¥ Æó¾Ï ȯÀÚº¸´Ùµµ ³úÀüÀÌ ¹ß»ý À§ÇèÀÌ ¸Å¿ì ³ô´Ù. ´Ù¼öÀÇ TKI(ŸÀ̷νŠŰ³ª¾ÆÁ¦ ¾ïÁ¦Á¦)ÀÇ °³¹ß·Î »ýÁ¸±â°£ÀÌ ¿¬ÀåµÇ°í ÀÖÀ¸³ª ¿©ÀüÈ÷ Ä¡·á ¿¹ÈÄ¿Í »ýÁ¸, ȯÀÚÀÇ »îÀÇ Áú °³¼±ÀÌ ÇÊ¿äÇÑ Æı«ÀûÀÎ ÁøÇ༺ ÁúȯÀÌ´Ù”¶ó°í ¸»Çß´Ù.
ÀÌ¾î “¾Ë·éºê¸¯®Àº ÁúȯÀÇ ´ëÇ¥Àû ¹ÌÃæÁ· ¼ö¿äÀÎ ³»¼º, ³úÀüÀÌ Ãø¸é¿¡¼ ¸Å¿ì ¿ì¼öÇÑ È¿°ú¸¦ º¸¿´À» »Ó¸¸ ¾Æ´Ï¶ó ¾ÈÀü¼º ÇÁ·ÎÆÄÀÏ, Àå±â ³»¾à¼º, º¹¿ë ÆíÀǼºÀ» µÎ·ç °®Ãß°í ÀÖ´Ù. 1ÀÏ 1ȸ 1Á¤ º¹¿ëÀÌ °¡´ÉÇϱ⠶§¹®¿¡ ¸ÅÀÏ ¾Ë¾àÀ» º¹¿ëÇØ¾ß Çϴ ȯÀÚÀÇ »îÀÇ Áú, º¹¿ë ºÎ´ã±îÁö °³¼± È¿°ú¸¦ º¸¿© ALK ¾ç¼º ºñ¼Ò¼¼Æ÷¼ºÆó¾Ï 1Â÷ Ä¡·áÁ¦·Î ÀÚ¸®¸Å±èÇÒ °ÍÀÌ´Ù”¶ó°í Æò°¡Çß´Ù.
µÎ ¹ø° ¹ßÇ¥ÀÚ·Î ³ª¼± ¿¬¼¼¾Ïº´¿ø Á¾¾ç³»°ú ±èÇý·Ã ±³¼ö´Â 1Â÷ ÀûÀÀÁõ Çã°¡ÀÇ ±Ù°Å°¡ µÈ ALTA-1L ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ ¾Ë·éºê¸¯®ÀÇ ÀÓ»óÀû È¿°ú¿Í ¾ÈÀü¼º¿¡ ´ëÇØ ¹ßÇ¥¸¦ ÁøÇàÇß´Ù.
ALTA-1L ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ 25°³¿ù¿¡ °ÉÄ£ Àå±â ÃßÀû¿¡ µû¸¥ 2Â÷ Áß°£ ºÐ¼® °á°ú, BIRC°¡ Æò°¡ÇÑ ¾Ë·éºê¸¯ÀÇ ¹«ÁøÇà»ýÁ¸±â°£ Áß¾Ó°ª(mPFS)Àº 24.0°³¿ù·Î, Å©¸®Á¶Æ¼´Õ ´ëºñ ¾à 2¹è ÀÌ»ó ³ô¾ÒÀ¸¸ç, Å©¸®Á¶Æ¼´Õ ´ëºñ Áúȯ ÁøÇà ¶Ç´Â »ç¸Á À§ÇèÀ» ¾à 51% °³¼±ÇÑ °ÍÀ¸·Î È®ÀεƴÙ. ¿¬±¸ÀÚ°¡ Æò°¡ÇÑ ¹«ÁøÇà»ýÁ¸±â°£ Áß¾Ó°ªÀº ¾Ë·éºê¸¯ 29.4°³¿ù(, Å©¸®Á¶Æ¼´Õ 9.2°³¿ù·Î È®ÀÎµÇ¸é¼ ¾à 3¹è Â÷À̸¦ º¸¿´´Ù.
¶Ç ±è ±³¼ö´Â ³úÀüÀÌ È¯ÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î È®ÀÎµÈ ¾Ë·éºê¸¯ÀÇ µÎ°³³» ¹ÝÀÀ·ü°ú »îÀÇ Áú °³¼± È¿°ú¿¡ ´ëÇؼµµ ¾ð±ÞÇß´Ù. ¿¬±¸ °á°ú¿¡ µû¸£¸é ¾Ë·éºê¸¯®Àº ¸ðµç ³úÀüÀÌ È¯ÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î Áúȯ ÁøÇà ¶Ç´Â »ç¸Á À§ÇèÀ» ¾à 69% ³·Ãá °ÍÀ¸·Î ³ªÅ¸³µ´Ù. ¾Ë·éºê¸¯®Àº ȯÀÚµéÀÇ Àü¹ÝÀû °Ç° »óÅÂ/»îÀÇ ÁúÀÌ ¾ÇȵǴ ½Ã°£À» »ó´çÈ÷ Áö¿¬½ÃÅ°´Â °ÍÀ¸·Î È®ÀεƴÙ.
±è ±³¼ö´Â “ALTA-1L ÀÓ»ó½ÃÇèÀº ±âÁ¸¿¡ ÁøÇàµÈ ALK ¾ç¼º ºñ¼Ò¼¼Æ÷¼ºÆó¾Ï ¿¬±¸µé°ú ´Þ¸®, Ç×¾ÏÈÇÐÄ¡·á¸¦ ¹ÞÀº °æÇèÀÌ Àִ ȯÀÚ¿Í ±âÀú»óÅÂ(baseline)¿¡¼ ³úÀüÀÌ°¡ ¹ß»ýÇÑ È¯Àڵ鵵 Âü¿©ÇÒ ¼ö ÀÖ¾ú´Ù. Áï, Ä¡·á°¡ ±î´Ù·Î¿î »óÅÂÀÇ È¯ÀÚ±îÁö Æ÷ÇÔÇØ ¾Ë·éºê¸¯®ÀÇ ÀÓ»óÀû À¯È¿¼ºÀ» Æò°¡ÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ¼³°èµÆ´Ù.
¿¬±¸ÀÇ 1Â÷ Æò°¡ º¯¼ö´ÂBIRC(Blinded Independent Review Committee, ¸Í°Ëµ¶¸³Æò°¡À§¿øȸ) Æò°¡·Î ÁøÇàµÅ µ¥ÀÌÅÍ °´°ü¼ºÀ» ´õ¿í ³ô¿´´Ù. ¾Æ¿ï·¯, À±¸®Àû Ãø¸éÀ» °ÈÇϱâ À§ÇØ Å©¸®Á¶Æ¼´Õ Åõ¿© Áß¿¡ Áúº´ÀÌ ÁøÇàµÈ ȯÀÚµéÀº ¿¬±¸ÀÚ Àç·® ¹× ÀÇÇÐÀû ¸ð´ÏÅ͸µ ½ÂÀο¡ µû¶ó ±³Â÷ Ä¡·á·Î ¾Ë·éºê¸¯®À» Åõ¿© ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ¾ú´Ù. ½ÇÁ¦ ó¹æ ÇöÀåÀÇ »óȲÀ» ÃÖ´ëÇÑ ¹Ý¿µÇÑ ÀÓ»ó½ÃÇèÀε¥´Ù, ¾ÆÁ÷ ÃÖÁ¾ °á°ú°¡ ¹ßÇ¥µÇÁö ¾ÊÀº »óȲÀ̱⿡ ±¹³» ó¹æ ½Ã¿¡µµ ¿ì¼öÇÑ Ä¡·á È¿°ú¸¦ º¸ÀÏ °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÑ´Ù”°í °Á¶Çß´Ù.
Çѱ¹´ÙÄÉ´ÙÁ¦¾à ¹®Èñ¼® ´ëÇ¥´Â “¾Ë·éºê¸¯®Àº ±âÁ¸¿¡µµ ALK ¾ç¼º ºñ¼Ò¼¼Æ÷¼ºÆó¾Ï 2Â÷ Ä¡·áÁ¦·Î¼ ¸Å¿ì Çõ½ÅÀûÀÎ Æò°¡¸¦ ¹Þ¾Æ¿Â Ä¡·áÁ¦´Ù. ±¹³» »ç¸Á·ü 1À§¿¡ ´ÞÇÏ´Â Æó¾Ï ȯÀÚ Áß¿¡¼µµ ALK ¾ç¼º ºñ¼Ò¼¼Æ÷¼ºÆó¾ÏÀº °è¼ÓÇؼ »õ·Î¿î Ä¡·á ¿É¼ÇÀÌ ¿ä±¸µÇ´Â ºÐ¾ßÀ̱⿡ ¾Ë·éºê¸¯®ÀÌ 1Â÷ Ä¡·áÁ¦·Î¼ ´õ¿í Áß¿äÇÑ ¿ªÇÒÀ» ÇÏ°Ô µÉ °ÍÀ¸·Î ¹Ï¾î ÀǽÉÄ¡ ¾Ê´Â´Ù”¸ç, “Çѱ¹´ÙÄÉ´ÙÁ¦¾àÀº ȯÀÚÁß½ÉÁÖÀÇ °¡Ä¡¸¦ ÃÖ¿ì¼±À¸·Î µÎ´Â ±â¾÷À¸·Î¼ ¾Ë·éºê¸¯®ÀÇ ±¹³» ±Þ¿© Çã°¡¸¦ ÅëÇØ È¯ÀÚ Á¢±Ù¼ºÀ» È®´ëÇϱâ À§ÇØ ³ë·Â ÁßÀÌ´Ù. ÇÏ·ç »¡¸® ±¹³» ȯÀÚµé°ú °¡Á·µéÀÌ ¾Ë·éºê¸¯®À» ÅëÇØ »õ·Î¿î »îÀ» ¿µÀ§ÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÃÖ¼±À» ´ÙÇÏ°Ú´Ù”°í ¹àÇû´Ù.