AZ, 화이자, 얀센(존슨앤드존슨) 등 3개와 이미 '식약처 사전검토 중이던 백신'
공급 분량과 시기만 합의‥'공급가격 절충 등 협의 남아 있다'
[보건타임즈] 미국 코로나 19 백신 개발 제약회사 모더나가 29일(현지시각) 뉴스룸을 통해 한국 정부와 4000만 도즈 또는 이상의 분량을 가능성 있게 공급하기 위한 논의한 사실을 공개했다.(사진 보도자료와 모더나 C19 백신)
모더나의 코로나 19 백신은 2회 맞아야 해 4000만 도즈의 백신은 2천만 명에게 접종할 수 있는 분량이다.
이날 모더나는 Moderna Confirms Discussions With the Government of South Korea to Supply South Korea With 40 Million Doses of COVID-19 Vaccine이란 보도자료를 통해 한국 정부가 제안한 합의 조건에 따라 2021년 2분기(begin in the second quarter of 2021) 안에 공급을 시작하게 될 것이라고 밝혔다.
이 회사는 가능한 빨리 대중(국민)에 백신을 공급하겠다(South Korea’s aim of providing vaccines to the public as soon as possible)는 한국 정부의 제안을 지원하려는 것에 있다고 덧붙였다.
앞서 청와대는 전날 모더나 社와 한국에 C19백신 공급키로 합의 내용을 발표했다.
청와대는 문재인 대통령이 지난 28일 모더나의 스테판 반셀 최고경영자(CEO)와 통화에서 한국에 2천만 명 분량의 백신을 공급한다는 데 합의했다고 밝힌 바 있다.
이보다 먼저 모더나 백신은 아스트라제네카, 화이자, 얀센(존슨앤드존슨) 등의 백신 2개와 함께 국내에 공급하기 위해 식약처의 사전검토를 받고 있는 중이었다.
주요뉴스
AZ, 화이자, 모더나, 얀센(존슨앤드존슨) 백신 3개 '사전검토' 중
식약처, 'C19 백신·치료제 총 15개 제품(13개 성분)' 현재 허가심사
지금으로선 한국 정부가 모더나 社와 공급 분량과 시기만 합의했을 뿐 나머지 국내에 들여올 C19 백신의 공급가격 절충 등을 협의할 실무진의 본격적인 공급계약이 남아 있는 상태다.
이에 따라 곧 한국 정부를 대표한 협상단을 예방접종 지침과 방식 등을 논의할 중앙재난안전대책본부(중대본/질병관리청), 특례 제조·특례 수입 절차를 담당할 식약처 코로나 19 백신·치료제 허가전담심사팀으로 꾸려(추정), 모더나社를 상대로 공급계약 체결에 나설 것으로 보인다.
약사법 제85조의2에선 특례 제조·수입 절차를 규정하고 있다.
질병관리청 관계 부처의 장은 감염병의 대유행 등에 적절하게 대처하기 위해 식약처장에게 특례 제조나 특례 수입을 요청할 수 있다.
식약처로부터 특례 제조 또는 특례 수입을 승인받으면 국내에 품목허가를 받지 않은 의약품을 제조하거나 수입할 수 있다.
이와 함께 한국인에게 맞출 C19 백신의 접종지침도 완성돼야 한다.
모더나(Moderna)는 어떤 제약회사인가?
캐나다 출신의 줄기세포 학자 데릭 로스(Derrick Rossi) 하버드대학 의대 교수가 자신의 연구를 상용화하기 위해 동료인 팀 스프링거(Tim Springer) 교수, 로버트 랭거(Robert S. Langer) MIT 교수 등과 손을 잡아 플래그십 벤처스(Flagship Ventures, 현 Flagship Pioneering)의 벤처 자본가 누바 아페얀(Noubar Afeyan)으로부터 투자를 받아 설립한 회사가 모더나다. (모더나 홈피 Executive Committee & Leadership와 네이버 지식백과 참조)
당시 데릭 교수는 먼저 mRNA를 인간 세포로 형질 감염시킨 다음, 이를 줄기세포로 역분화시켜 원하는 표적세포 유형으로 재분화할 수 있는 방법을 개발해냈다.
2011년 플래그십 벤처스의 CEO 누바 아페얀은 유럽 제약 영업과 운영 책임자 프랑스 출신의 스테판 방셀(Stéphane Bancel)을 모더나의 CEO로 영입했다.
당시 아페얀은 모더나의 최대주주로 19.5%, 그가 운영 중인 펀드 플래그십 파이어니어링(Flagship Pioneering)은 18%를 각각 소유했다.
2013년 3월에는 심혈관과 암 표적을 겨냥한 치료용 mRNA 의약품을 연구 개발과 상업화하기 위해 영국의 제약회사 아스트라제네카와 전략적 협력을 체결했다.
2014년 1월 알렉시온제약(Alexion Pharmaceuticals)은 모더나의 mRNA 치료 플랫폼을 사용, 크리글러-나자르(Crigler-Najjar) 증후군을 포함해 희귀 질환 치료법을 개발하기 위한 10가지 제품 옵션에 1억 달러를 투자했으며 2015년 1월 머크(Merck & Co.)사가 전령 mRNA를 이용한 항바이러스 백신과 수동면역 치료제를 연구·도입하기 위해 모더나와 전략적으로 제휴했다.
2018년 12월 모더나는 바이오기업 역사상 가장 큰 규모의 기업공개(IPO)를 해 나스닥에서 6억 2100만 달러(주당 23달러로 2700만주)를 조달했다.
올해 1월엔 사스코로나바이러스-2(SARS-CoV-2)에 대한 면역을 유도하기 위해 ‘mRNA-1273’이라는 RNA 백신 개발을 발표했다.
‘mRNA-1273’은 모더나와 미국국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기·전염병연구소(NIAID)가 함께 개발한 백신 후보물질이다.
모더나의 기술은 스파이크 단백질(spike protein)의 유전정보를 담은 mRNA-1273을 인체에 주입, 우리 몸에서 스파이크 단백질과 똑같이 생긴 ‘가짜 스파이크 단백질’을 생성시켜 가짜 스파이크 단백질을 이용해 인체의 면역세포들이 바이러스와 싸울 수 있는 항체를 스스로 만들어내는 원리다.
mRNA-1273은 세포를 감염시키기 전 단계인 ‘융합 전 안정화(prefusion stabilized)’ 형태의 스파이크 단백질을 표적으로 SARS-CoV-2에 대한 면역 반응을 유도한다.
코로나바이러스의 스파이크 단백질은 돌기 형태의 단백질이 바이러스 표면에 촘촘히 솟아 있는 구조여서 인간의 숙주세포에 강하게 부착, 빠르게 침투해 결합하는데 형태가 마치 태양의 코로나와 유사하다 해 ‘코로나바이러스’라는 이름이 붙여졌다.
C19 백신의 효과와 효능, 지금까지 나타난 부작용은 이렇다.
올해 7월 27일 모더나는 COVID-19 예방 백신 3상을 세계 최초로 시작했다.
11월 16일엔 신종 C19 예방에 94.5%의 효능을 나타내는 3상 임상의 중간 결과가 발표됨으로써 전 세계로부터 주목을 받았다.
코로나 19 백신 3상 임상시험에서 성공 사례가 발표된 것으로는 화이자에 이어 두 번째다.
부작용으로는 주사 부위의 통증, 피로, 근육통과 두통이 나타났다.
앞서 11월 9일 미국 제약사 화이자와 독일 제약사 바이오엔테크는 3상 임상시험 중간 결과 발표에서 백신의 효능이 90% 이상이라고 발표한 후, 11월 18일 최종 발표에선 대규모 임상3상의 효능이 95%라고 수정했다.
모더나의 백신은 섭씨 2~7도에서 최대 30일간 안정적으로 유지되지만, 화이자의 백신은 섭씨 영하 70도에서 보관돼야 안전성을 유지할 수 있다.
이처럼 새로 개발된 코로나 19 백신의 효능이 공개되던 2020년 11월 24일 유럽연합(EU) 집행위원회는 모더나와 1억 6,000만 회 접종 분량의 도입 계약을 맺었다.
기사최종편집일: 2024-04-25 17:53:17
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