보건타임즈 : 알테오젠, cGMP 수준 의약품 생산 공장 건설한다

글로벌 GMP 기준에 적합한 공장 (kGMP, EUGMP, cGMP 등) 건설 위해 SNC-LAVALIN사와 계약체결

[보건타임즈] 바이오베터 개발 대표기업인 ㈜알테오젠(대표이사 박순재)이 유럽 GMP, 미국 cGMP 수준의 아일리아 바이오시밀러와 인간히알루로니다제 생산을 위한 공장 설계 및 건설을 위해 SNC-LAVALIN 사와 계약을 체결했다고 22일 밝혔다.

㈜알테오젠은 지난해 12월 아일리아 바이오시밀러와 인간히알루로니다제의 생산을 위한 공장 건설을 위해 약 1,000억원의 전환 우선주(CPS)를 발행해 공장 건설을 위한 자금을 확보했다. 이번에 확보한 자금으로 아일리아 바이오시밀러와 인간히알루로니다제의 글로벌 공급에 적합한 공장 건설의 개념, 기본, 상세 설계에 착수했다.

SNC-LAVALIN은 1911년에 설립된 캐나다 국적의 세계적인 엔지니어링 및 건설 전문업체로서 세계적으로 50,000여명의 종업원과 50여 개국에 사무실을 두고 있는 동 분야 상위10위권에 있는 회사다. SNC-LAVALIN Pharma 그룹은 제약 및 생명공학 분야의 GMP공장 건설을 위해 프로젝트의 기획 단계에서부터 실시설계, 밸리데이션에 이르기까지 전문적이고 폭 넓은 제약 시설에 대한 지식과 서비스를 제공하여 완벽한 GMP 공장 (KGMP, EUGMP, cGMP 등)이 구현될 수 있도록 설계와 건설관리를 수행하는 전문기업이다.

국내에서는 GC녹십자, 종근당, 삼양바이오팜, 중외제약 등 기업과 해외에서는 화이자, 노바티스, GSK, 론자, 암젠, MSD, BMS, 아스트라제네카, 사노피, 릴리, 제넥텍등 글로벌 제약사들과 프로젝트를 수행한 바 있다.

현재 ㈜알테오젠은 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 원료의약품을 국내에서는 오송첨단의료산업진흥재단(KBio)과 CMO 설비를 통해 생산하고 있으며, 유럽에서는 독일 머크의 CMO에서 생산하고 있다. 또한 아일리아 바이오시밀러의 원료 위약품은 국내 DM바이오에서 생산하고 있다.

(주)알테오젠의 관계자는 “글로벌 cGMP 수준의 공장을 건설하기 위한 설계는 다른 분야의 공장과는 달리 설계초기에 GMP인증에 대한 검증 등으로 매우 오랜 시간이 필요하다.

공장 설립은 대전 지역에서 진행할 예정이다.” 라고 하며, “이번 공장의 설립은 향후 아일리아 바이오시밀러와 인간 히알루로니다제의 시장이 확대될 경우 기존 CMO의 글로벌 시장 공급 한계를 해소하여, 당사의 원료의약품 수급과 글로벌 시장 진출을 보다 적극적으로 전개될 수 있는 계기가 될 것이다.” 라고 밝혔다.

한편 ㈜알테오젠은 Hybrozyme® 기술을 글로벌 10대 제약사에 기술 수출 이후 제품 공급을 위해 국내에서는 KBio, 유럽에서는 독일 머크의 CMO를 이용하여 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 원료를 생산하고 있다. 또, 원천기술인 NexPTM-fusion기술 및 NexMabTM기술을 이용하여 다양한 바이오 베터 제품들을 개발 및 임상시험을 진행하고 있고, SC 바이오시밀러와 아일리아 바이오시밀러등 차별화된 바이오시밀러도 개발하고 있다.