보건타임즈 : 예방용 항체치료제 '이부실드' 총 2만 회분 도입

'7월 약 5천 회분, 10월 1만 5천 회분' 2차례 들여온다
투약대상 백신접종으로 '항체형성 어려운 환자'
이부실드 투약 시 '감염 93%, 중증과 사망 50%' 감소

[보건타임즈] C19 예방용 항체치료제 '이부실드' 총 2만 회분이 7월 중 약 5천 회분, 10월 중 약 1만 5천 회분을 2차례에 걸쳐 각각 국내에 들어오게 된다.

C19 중앙재난안전대책본부는 8일 이같은 내용의 예방용 항체치료제 '이부실드'의 공급과 운영방안(아래 그림) 등을 논의했다고 발표했다.

이날 코로나19예방접종대응추진단은 이부실드를 도입할 2차 추경예산 396억 원이 확정됨에 따라 국내 공급과 투약을 실시할 예정이라고 밝혔다.

이부실드는 면역억제 치료 또는 중증 면역결핍증상으로 C19 예방 접종으로는 면역 형성이 어려운 백신접종으로 항체형성이 어려운 ▲ 혈액암 환자 ▲ 장기이식 환자 ▲ 이와 유사한 선천성(일차) 면역결핍증 환자 중 C19 감염 이력이 없는 자에게 항체를 직접 투여해 예방 효과를 발생시키는 ‘예방용 항체치료제’다.

미국 FDA의 임상연구 결과, 이부실드 투약 시 C19로부터 감염을 93%, 중증과 사망을 50%줄이는 등 예방 효과와 안전성이 확인됨에 따라 미국은 이미 지난해 12월 긴급사용을 승인, 면역 형성이 어려운 백신접종으로 항체형성이 어려운 환자를 상대로 투약해왔다.
유럽은 지난 3월 시판 승인을 권고하는 등 현재 미국과 프랑스를 비롯해 싱가포르 등에서 사용되고 있다.

이부실드는 2개의 항체(틱사게비맙+실가비맙)를 가진 장기 지속형 항체 복합제를 체내에 투여(근육주사)해 수 시간 내 코로나19 감염을 예방하며 예방 효과는 최소 6개월 동안 지속된다.

예방효과는 면역저하자 투약군의 감염감소률이 비투약군에 비해 93% 감소되며, 감염되더라도 투약군은 중증과 사망이 50% 나 줄어든 것으로 확인됐다.
게다가 미국 FDA, 워싱턴대학 등의 연구 결과 이부실드 투약시 오미크론 변이 BA.1, BA.2 모두에게서 감염예방능력이 유지되는 데다 특히 BA.2에서 더욱 강한 감염예방능력이 있음을 검증했다.

안전성은 임상시험 1만여 명에서 중대한 부작용이 보고되지 않았으며 부작용이 경미했다.

공급물량은 투약 필요 환자 규모 추계와 전문가의 자문을 거쳐 2만 회분으로 확정했으며 7월 중 약 5천 회분, 10월 중 약 1만 5천 회분을 각각 도입할 계획이다.

정부는 확정된 2만 회분의 구매계약을 체결하기 위해 이부실드의 제조사 아스트라제네카사와 협의 중에 있으며, 계약 체결 후 식약처의 긴급사용승인을 거쳐 신속하게 국내 도입과 투약할 예정이다.

또 투약대상자가 제한적임에 따라 투약은 예약 기반으로 운영되며, 이부실드도 다른 코로나19 치료제와 똑같이 전액 무상으로 공급한다.

투약의료기관은 중증면역저하자를 진료하는 의료기관의 신청을 받아 지정·운영되며, 의료진은 투약이 필요하다고 판단 시, C19예방접종관리시스템을 통해 대상자를 예약, ‘이부실드’를 신청할 수 있다.

의료기관의 신청이 접수되면 관할 보건소가 대상자의 확진 여부를 확인 후, 확진된 이력이 없는 것으로 확인되면 질병관리청으로 약품 배정을 신청하면된다.
이에 질병관리청은 신청한 의료기관에 이부실드를 배정, 배송하게 된다.
이부실드 투약 이후 투약자의 건강 상태 확인을 위한 모니터링을 의료진을 통해 실시할 예정이다.

구체적인 신청절차와 이부실드 투약에 대한 자세한 설명‧안내는 6월 말, 의료계, 지자체 대상 설명회 등을 통해 안내할 예정이다.