[보건타임즈] 암 분자진단 전문기업 젠큐릭스(229000)의 동반진단 검사가 아랍에미레이트 복지부(Department of Health)로부터 판매 허가를 받았다. 허가를 받은 제품은 젠큐릭스의 액체생검 폐암 동반진단 검사인 ‘드롭플렉스 EGFR 뮤테이션테스트 v2 (Droplex EGFR Mutation Test v2)’다.
이번에 UAE 허가를 받은 드롭플렉스 EGFR 뮤테이션 테스트 V2는 기존 V1 제품에서 추가로 성능을 개선한 업그레이드 제품으로 지난 달 국내 식약처 제조허가도 획득했다. 글로벌 판매량 1위인 해외 R사의 제품보다 2배 이상인 107개의 돌연변이를 검출할 수 있을 뿐만 아니라 현존하는 플랫폼 중 가장 민감도가 높은 디지털PCR 기술을 사용해 정확도를 향상시켰다. 기존 제품들과는 달리 신약 출시로 주목받고 있는 엑손20삽입(Exon 20 Insertions) 변이까지 정확히 검출해 낼 수 있다. 조직 검체 뿐만 아니라 혈액에서도 높은 민감도로 돌연변이를 정확히 검출할 수 있어 의료 현장의 새로운 니즈에도 부합한다. 또한 이달부터 건강보험이 적용돼 환자의 부담도 덜 수 있게 됐다.
폐암은 매년 전세계에서 2백만명 이상의 신규환자가 발생하는 남성 1위 암종이다. 그 중 EGFR 변이는 폐암 환자 중 다수를 차지하는 비소세포폐암에서 가장 흔하게 발견된다. 비소세포폐암 환자는 EGFR 돌연변이 검사를 진행한 뒤, 결과에 따라 표적항암제를 선택하게 된다.
젠큐릭스는 'EGFR 뮤테이션 테스트 V1'을 2021년부터 신촌세브란스병원, 삼성서울병원, 분당서울대병원 등 메이저 종합병원들을 대상으로 공급하고 있다. 'EGFR 뮤테이션 테스트 V1'은 국내 첫번째 동반진단 식약처 허가 제품이다.
젠큐릭스 관계자는 “최신 의료기술을 도입하려는 중동 국가들의 관심이 높다”며, “이번 허가를 바탕으로 중동 시장 공략에 더욱 박차를 가할 것”이라고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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