보건타임즈 : 식약처, 의약품 e-라벨, '27개 제조사 109개 품목'으로 확대

용기·포장 QR코드 통해 '주의사항, 부작용 등 정보 모바일 기기'에 전달

[보건타임즈] 첨부문서로 게재된 정보를 용기나 포장에 QR코드 등으로 표시, 기업의 누리집 등과 전자적으로 연계, 휴대폰 등으로 손쉽게 확인하도록 한 의약품 e-라벨 의약품 품목을 27개 제조사 109개 품목(표)으로 확대, 공고했다.

이 조치는 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 의약품의 효능효과, 용법 용량, 사용상의 주의사항 등 최신의 안전성 정보 등을 기재한 의약품 첨부문서의 안전 정보를 신속하게 효율적으로 제공·활용하기 위해서다.

식품의약품안전처에 따르면 공고 대상 '의료기관에서 직접 투여하는 주사제' 109개 품목은 올해 초 공고한 바 있는 2023년 시범사업 실시 27개 품목을 포함해 이번에 바이오의약품까지 확대, 시범사업 대상으로 새롭게 선정된 82개 품목으로 구성돼 있다.

이에 따라 이번에 공고된 e-라벨 대상 의약품의 제조·수입업체는 ▲ 종이 첨부문서를 대체해 전자 방식만으로 첨부문서 정보 등 의약품 안전 정보제공 ▲ 종이 첨부문서와 함께 의약품의 용기나 포장에 'QR코드' 등 부호를 표시하는 전자 방식으로 첨부문서 정보를 제공할 수 있게 된다.

식약처는 올해 지난 1월 2일 시행되는 개정 약사법에 따라 식약처장이 정하는 의약품은 종이 첨부문서를 대체, 전자적 형태만으로 의약품 안전 정보를 제공할 수 있도록 제도화했으며, 제도의 안정적 정착을 위해 2023년부터 의약품 정보의 전자적 제공(e-라벨)을 위한 시범사업을 2년간 추진하고 있다.

식약처는 2024년 시범사업을 신청한 86개 품목(25개 업체) 중 민·관 협의체와 의약 전문가 단체가 제시한 의견을 고려해 '응급상황에서 사용하는 의약품'과 '의료기관 이외 장소 투여 가능 의약품' 등을 제외한 82개 품목(23개 사)을 올해 대상으로 선정했다.

또 통신 장애 등 돌발 상황에 대응할 수 있는 대안을 마련, 시범사업 대상 의약품의 안전 정보 전달에 차질이 발생하지 않도록 운영하기로 했다.

이와 함께 지난해에 이은 '의약품 정보 전자적 제공(e-라벨) 시범사업'은 식약처가 2022년부터 추진한 '식의약 규제혁신 100대 과제'(25번 과제)의 하나로, 환자와 의료전문가가 의료현장에서 최신 의약품 정보를 신속, 효율적으로 받을 수 있게 된다.

식약처는 앞으로 디지털 전환의 사회 환경 변화에 다양한 합리적 방법으로 대응해 최신의 의약품 정보를 신속히 제공함으로써 국민 보건 향상에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.