보건타임즈 : 에이프로젠바이오로직스, 美 생물보안법 통과 임박

세계 최초 2000리터급 퍼퓨전 배양 상업화 구현 ‥퍼퓨전 방식 공장, 연간 생산능력 세계 1위

[보건타임즈] 에이프로젠[007460]의 항체의약품 제조를 맡고 있는 에이프로젠바이오로직스[003060]는 미국 생물보안법(Biosecure Act) 통과 임박 소식에 CDMO 사업이 가속화될 것이라고 19일 밝혔다.

지난 6일 미국 상원 국토안보위원회는 중국 바이오기업과 거래를 제한할 수 있는 법안인 ‘생물보안법’을 11대 1로 통과시켰다. 생물보안법은 미국인 개인 건강과 유전 정보를 우려기업으로부터 보호하기 위해 올해 1월 말 발의된 법안이다.

에이프로젠 관계자는 “지난해부터 유럽 제약회사를 비롯해 글로벌 바이오 제약회사와 국내 대형 제약사 등 다수의 기업이 오송공장 방문과 실사를 마쳤거나 위탁생산을 위한 협의를 진행중이며 CDMO 관련 문의가 이어지고 있다”며 “해당 기업들은 에이프로젠의 관류식 연속배양인 퍼퓨전(perfusion) 방식의 항체 원료의약품 생산 기술 뿐만 아니라 세계 최첨단 수준의 완제의약품 제조시설에도 주목하고 있다”고 설명했다.

오송공장은 동물세포 배양을 통한 항체 원료의약품 생산시설과 다양한 제형의 완제의약품 생산시설을 모두 갖추고 있다. 에이프로젠은 원료의약품을 퍼퓨전 방식으로 생산한다. 퍼퓨전 방식 사용 시 1회 배양으로 배양기 크기의 30배에서 많게는 60배에 달하는 배양액을 얻을 수 있다. 퍼퓨전 방식으로 1,000리터 배양기를 사용하면 15,000리터 배양기 2대에서 4대를 전통적인 배양 방식인 페드배치(Fed-batch, 유가식 단회배양) 방식으로 운용한 만큼의 배양액을 얻는 것이다.

퍼퓨전 방식으로 생산되는 대표적인 의약품은 존슨앤존슨의 레미케이드가 대표적이다. 이 약은 100리터급 배양기 수십대를 이용해 퍼퓨전 방식으로 생산된다. 중국 우시바이오로직스나 아일랜드의 알보텍 등이 퍼퓨전 방식으로 항체 의약품을 생산하는 대표적인 회사이나 이들은 대부분 500리터 또는 1,000리터 이하의 배양기를 사용한다.

상시적인 상업생산을 위해 2,000리터급 이상의 배양기로 퍼퓨전 방식 생산을 하는 회사는 전 세계에서 에이프로젠바이오로직스가 유일하다. 에이프로젠 관계자는 “에이프로젠바이오로직스 오송공장은 2,000리터 배양기 4기를 이용해 연간 280만 리터 이상의 배양액과 3,000kg 이상의 항체를 생산 가능하다”며 “퍼퓨전 방식에 특화된 공장으로는 세계 최대 규모다”고 말했다.

오송공장은 완제의약품 생산시설로 국내외 바이오제약 기업이 더욱 주목하고 있다. 오송공장은 독일 보쉬(Bosch)가 제작한 바이알 충전기 1개 라인, 독일 옵티마(Optima)가 제작한 프리필드실린지 충전기 1개라인, 미국 IMA가 제작한 동결건조기 2개라인 등 최고등급의 최신 설비를 확보하고 있다.

이 공장은 액상, 동결건조, 프리필드실린지 제형의 완제의약품을 연간 각각 8,000만병, 640만 병, 6,000만 실린지씩 생산 가능하다. 자동 주사장치인 오토인젝터 조립라인 뿐만 아니라 세계 최고 수준의 스위스 코버(Koerber) 2차 포장 장비까지 보유하고 있다.

특히, 오송공장의 프리필드실린지 라인은 국내에서 보기 드물게 무균, 무접촉 제조환경 통제 시스템인 아이소레이터(Isolator) 시스템을 갖추고 있다. 이 공장의 아이소레이터는 제조사로부터 배송된 주사기 세트 등 원부자재의 포장을 사람이 뜯지 않고 포장된 채로 자동 멸균한 후 자동으로 이중 포장제를 무균환경에서 제거해서 원료의약품 충전장비에 이송한다. 모든 과정에서 사람 접촉 과정을 완전히 없앤 최신 시스템으로 국내에서는 유일한 장비이다.

에이프로젠 관계자는 “에이프로젠바이오로직스 오송공장의 독보적인 퍼퓨전 방식 원료의약품 제조 능력과 해외 선진 제약사들도 호평하는 최첨단 완제의약품 제조시설 보유하고 있다”며 “현재 협의 중인 국내외 바이오 및 제약 회사 뿐만 아니라 미국 생물보안법 통과 시에 한국에 관심을 갖을 잠재적 해외 고객들을 대상으로 적극적인 CDMO 수주 활동을 펼칠 예정”이라고 말했다.