노바티스가 개발한 진행성 신장암 치료제 RAD001(성분명: 에베롤리무스)이 미FDA의 우선심사 대상으로 선정됐다. 이번 결정은 RAD001이 일반적으로 사용되는 표준 치료에 실패한 진행성 신장암 환자에서 최초로 임상적 효과가 입증된 치료법으로서 잠재성을 인정한 것으로 풀이된다.
미FDA는 기존의 치료법을 크게 개선했거나 효과가 월등히 좋은 혁신적 신약에 대해서만 우선적으로 심사할 수 있는 지위를 부여한다. 우선심사대상으로 지정되면 약물 심사 및 허가에 소요되는 기간이 10~12개월에서 6개월로 단축돼 약물의 상용화 시기를 앞당길 수 있다.
이번 우선심사대상 지정은 기존 치료에 실패한 진행성 신장암 환자에게 RAD001을 사용했을 때 ‘질병 무진행 생존기간’을 2배 이상 증가시키고, 질병진행의 위험을 70% 감소시켰다는 임상연구를 근거로 이루어졌다. 이 RECORD-1 (REnal Cell cancer treatment with Oral RAD001 given Daily) 임상연구의 중간결과는 올해 7월 23일에 란셋(Lancet)지에 게재되었으며, 이보다 앞서 올해 6월 미국 임상종양학회(American Society of Clinical Oncology) 연례모임에서 발표된 바 있다.
노바티스 항암제사업부 부사장 겸 글로벌 개발 책임자인 알렉산드로 리바(Alessandro Riva) 박사는 “지금까지 표준 치료에 실패한 진행성 신장암 환자들에게 별다른 치료옵션이 없는 것이 사실이었다. RAD001이 우선심사대상으로 지정됨으로써 이러한 환자들에게 유망한 새로운 치료대안을 제공하는데 한 단계 더 다가서게 됐다”고 말했다.
현재 노바티스는 RAD001을 미국 뿐 유럽의약품평가청(EMEA)과 스위스의 의약품 기관인 스위스메딕(Swissmedic)에 ‘Afinitor’라는 상품명으로 시판허가 승인을 신청해 놓은 상태이다.
기사최종편집일: 2024-05-20 16:11:37
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