³ë¹ÙƼ½º°¡ °³¹ßÇÑ ‘Ÿ½Ã±×³ª (¼ººÐ¸í: ´Ò·ÎƼ´Õ)’°¡ ¹ÌFDA·ÎºÎÅÍ ¸¸¼º±âÀÇ Çʶóµ¨ÇÇ¾Æ ¿°»öü ¾ç¼º ¸¸¼º°ñ¼ö¼º¹éÇ÷º´ (Ph+ CML)À¸·Î »õ·Î Áø´ÜµÈ ¼ºÀΠȯÀÚÀÇ Ä¡·áÁ¦·Î ½ÂÀι޾ҴÙ. À̹ø ½ÂÀÎÀ¸·Î Ÿ½Ã±×³ª´Â ±Û¸®º¤ (¼ººÐ¸í: À̸ÅƼ´Õ) ÀÌÈÄ, ÃÖÃÊÀÌÀÚ ´õ °·ÂÇÑ È¿°úÀÇ 1Â÷ Ä¡·áÁ¦·Î »ç¿ëµÇ¸ç ¸¸¼º°ñ¼ö¼º¹éÇ÷º´ Ä¡·á¿¡ »õ·Î¿î Àü±â¸¦ ¸¶·ÃÇÒ °ÍÀ¸·Î Àü¸ÁµÈ´Ù.
¹Ì±¹ Á¤ºÎ ´ç±¹Àº Áö³ 17ÀÏ, Çаè ÃÖ°í ±ÇÀ§ÁöÀÎ ´º À×±Û·£µå Àú³Î ¿Àºê ¸Þµð½Å (NEJM)Áö ¿ÀÇÁ¶óÀÎ ÆÇ¿¡ °ÔÀçµÇ±âµµ ÇÑ Å¸½Ã±×³ª Á¦ 3»ó Àӻ󿬱¸ ENESTnd (Evaluating Nilotinib Efficacy and Safety in Clinical Trials of Newly Diagnosed Ph+ CML Patients)ÀÇ °á°ú¿¡ ±Ù°ÅÇÏ¿© ÀÌ °°Àº °áÁ¤À» ³»·È´Ù.
Çѱ¹³ë¹ÙƼ½º Ç×¾ÏÁ¦»ç¾÷ºÎ ÃÑÃ¥ÀÓÀÚ ¹®Çм± »ó¹«´Â “À̹ø ¹Ì FDA ½ÂÀÎÀ» ÅëÇØ Å¸½Ã±×³ª°¡ ¸¸¼º°ñ¼ö¼º¹éÇ÷º´ Ä¡·áÀÇ »õ·Î¿î Ç¥ÁØÀÌ µÉ °¡´É¼ºÀÌ ´õ¿í Ä¿Á³´Ù”¸ç “ÀÌ·Î½á ¸¸¼º°ñ¼ö¼º¹éÇ÷º´ ȯÀÚµéÀÌ ´õ¿í ºü¸£°í °·ÂÇÑ È¿°úÀÇ »õ·Î¿î Ä¡·á ¿É¼ÇÀ» °¡Áú ¼ö ÀÖ°Ô µÈ °ÍÀº ±¹³» ȯÀڵ鿡°Ôµµ ¸Å¿ì °í¹«ÀûÀÎ ¼Ò½ÄÀÌ µÉ °Í”À̶ó°í ¼³¸íÇß´Ù.
Ÿ½Ã±×³ª´Â ¸¸¼º°ñ¼ö¼º¹éÇ÷º´ ȯÀÚÀÇ ¾Ï¼¼Æ÷ »ý¼ºÀ» À¯¹ßÇÏ´Â ¾Ï ´Ü¹éÁúÀÎ Bcr-AblÀ» ´õ¿í °·ÂÇÏ°í ¼±ÅÃÀûÀ¸·Î ¾ïÁ¦ÇÏ´Â Â÷¼¼´ë Ç¥Àû Ç×¾ÏÁ¦´Ù. ¶ÇÇÑ, ±Û¸®º¤ ³»¼ºÀÇ ¿øÀÎÀÌ µÇ´Â ±¤¹üÀ§ÇÑ µ¹¿¬º¯ÀÌ ¾Ï ´Ü¹éÁú¿¡µµ È¿°ú°¡ ÀÖ´Ù. Ÿ½Ã±×³ª´Â °³¹ß 21°³¿ù ¸¸¿¡ ù ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ½Ç½ÃÇßÀ¸¸ç 2007³â¿¡ ±Û¸®º¤ Ä¡·á¿¡ ¹ÝÀÀÇÏÁö ¾Ê°Å³ª ³»¼ºÀ» º¸À̴ ȯÀÚµéÀ» À§ÇÑ 2Â÷ Ä¡·áÁ¦·Î óÀ½ ±ÔÁ¦´ç±¹ÀÇ Çã°¡¸¦ ¹ÞÀº ¹Ù ÀÖ´Ù.
¸¸¼º°ñ¼ö¼º¹éÇ÷º´ 1Â÷ Ä¡·áÁ¦·Î¼ÀÇ Å¸½Ã±×³ªÀÇ °¡´É¼ºÀ» ÆÇ´ÜÇϱâ À§ÇØ ÃÖÃÊ·Î ±Û¸®º¤°ú Á÷Á¢ ºñ±³ÇÑ Å¸½Ã±×³ªÀÇ Á¦ 3»ó Àӻ󿬱¸ °á°ú, Ÿ½Ã±×³ª´Â Ä¡·á È¿°úÀÇ ¸ðµç Æò°¡±âÁØ¿¡¼ ±Û¸®º¤À» ´É°¡ÇÏ´Â °ÍÀ¸·Î ³ªÅ¸³µ´Ù. 12°³¿ùÀÇ ÃßÀû °üÂû¸¸À¸·Îµµ Ÿ½Ã±×³ª°¡ ±Û¸®º¤º¸´Ù ¾Ï ´Ü¹éÁúÀ» ´õ ºü¸£°Ô Á¦°ÅÇÏ°í Áúº´ÀÌ ÁøÇàµÈ »ç·Êµµ ´õ ÀûÀº °ÍÀ» È®ÀÎÇÒ ¼ö ÀÖ¾ú´Ù. Áúº´ÀÇ È£Àü Á¤µµ¸¦ ÆÇ´ÜÇÏ´Â ±âÁØÀÎ ÁÖ¿äºÐÀÚ»ý¹°ÇÐÀû ¹ÝÀÀ°ú ¿ÏÀü¼¼Æ÷À¯ÀüÇÐÀû ¹ÝÀÀÀ» ȹµæÇÑ È¯ÀÚÀÇ ¼öµµ Ÿ½Ã±×³ª°¡ ´õ ¸¹Àº °ÍÀ¸·Î ³ªÅ¸³µ´Ù. ƯÈ÷ ÁÖ¿äºÐÀÚ»ý¹°ÇÐÀû ¹ÝÀÀÀº ȯÀÚÀÇ ¾Ï À¯ÀüÀÚ ¼öÄ¡°¡ ÃÖÃÊ Áø´Ü ½Ã º¸´Ù ÃÖ¼Ò 1000¹è ÀÌ»ó °¨¼ÒÇÑ ¹ÝÀÀÀ¸·Î ¸¸¼º°ñ¼ö¼º¹éÇ÷º´À» Àå±âÀûÀ¸·Î È£Àü½Ãų ¼ö ÀÖ´Â Áß¿äÇÑ ÀÌÁ¤Ç¥·Î ¿©°ÜÁö°í ÀÖ´Ù.
Ÿ½Ã±×³ª Á¦ 3»ó Àӻ󿬱¸ ENESTnd´Â Àü ¼¼°è 35°³±¹ 217°³ ÀÇ·á±â°ü, 846¸íÀÇ È¯ÀÚ°¡ Âü¿©ÇÑ ÃÖ´ë±Ô¸ðÀÇ ±Û·Î¹ú Àӻ󿬱¸´Ù. ¸¸¼º±âÀÇ Çʶóµ¨ÇÇ¾Æ ¿°»öü ¾ç¼º ¸¸¼º°ñ¼ö¼º¹éÇ÷º´ (Ph+ CML)À¸·Î »õ·Î Áø´ÜµÈ ¼ºÀΠȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î Ÿ½Ã±×³ª¿Í ±Û¸®º¤ÀÇ È¿´É ¹× ¾ÈÀü¼ºÀ» ºñ±³Çß´Ù.
±Û¸®º¤ Åõ¿© ȯÀÚ±º Áß 11¸íÀÌ °¡¼Ó ¶Ç´Â ±Þ¼º ´Ü°è·Î º´ÀÌ ÁøÇàµÈ ¹Ý¸é, Ÿ½Ã±×³ª Åõ¿© ȯÀÚ±º¿¡¼´Â 3¸í(300mg ±º 2¸í, 400mg ±º 1¸í)¿¡ ºÒ°úÇß´Ù. Ÿ½Ã±×³ª´Â ³»¾à¼º ¶ÇÇÑ ¿ì¼öÇÑ °ÍÀ¸·Î ³ªÅ¸³µ´Ù. ¾î´À ¾à¹°À» »ç¿ëÇÑ È¯ÀÚ±º¿¡¼µµ µ¹¿¬»ç »ç·Ê´Â ¾ø¾úÁö¸¸ ºÎÀÛ¿ëÀ¸·Î Åõ¾àÀ» Áß´ÜÇÑ È¯ÀÚ ¼ö´Â Ÿ½Ã±×³ª300 mgÀ» 1ÀÏ2ȸ Åõ¿©ÇÑ È¯ÀÚ±ºÀÌ ±Û¸®º¤ 400 mgÀ» 1ÀÏ1ȸ Åõ¿©ÇÑ È¯ÀÚ±º º¸´Ù ´õ Àû¾ú´Ù.
ÇöÀç Ÿ½Ã±×³ª¸¦ 1Â÷ Ä¡·áÁ¦ »ç¿ëÇϱâ À§ÇÑ ½ÂÀÎ ½Åû¼°¡ Çѱ¹À» Æ÷ÇÔÇØ EU, ½ºÀ§½º, ÀϺ»¿¡ Á¦ÃâµÇ¾î ½É»ç Áß¿¡ ÀÖÀ¸¸ç Àü¼¼°è °¢±¹¿¡¼µµ Á¦ÃâÀ» Áغñ Áß¿¡ ÀÖ´Ù.