식품의약품안전청 생물의약품국은 B형간염바이러스(HBV) 성능평가용 저농도 패널(Low titer panel), ABO 및 D(Rh)형 혈액형 판정용 시약 국가표준품을 확립해 진단제제 개발이나 허가 제품의 품질관리 및 평가시 활용 가능하도록 12일부터 국내 제조사 및 수입사에 분양한다.
현재 2종의 국가표준품 모두 국내에 마땅한 표준품이 없어 외국에서 고가로 구매하거나 제조사에서 자체 개발한 표준물질을 사용해 왔으며, 이번 국가표준품 분양을 통해 객관성 있고 신뢰성 있는 품질관리 및 시험법 표준화가 가능해질 것으로 기대되고 있다.
이외에도 체외진단용의약품의 품질표준화 및 제품개발에 도움을 주기 위해 생물의약품국에서는 B형간염바이러스(HBV) 표면항원 및 C형간염바이러스(HCV) RNA, 인유두종바이러스(HPV) 표준물질과 같은 국가표준품을 확립 분양하고 있으며 올해는 인체면역결핍바이러스(HIV) 및 C형간염바이러스 성능평가용 표준패널을 제조해 분양할 예정이다. 이러한 사업을 통해 혈액 관련 고위험 바이러스 3종(HBV, HCV, HIV)에 대한 성능평가용 국가표준품을 분양함으로써 국내 혈액 관련 안전에도 기여할 것으로 본다.
현재 분양가능한 생물의약품 국가표준품은 모두 27종으로 백신 및 독소 관련 표준품이 13종, 혈액제제 관련 표준품이 4종, 생명공학의약품 관련 표준품이 4종, 체외진단용의약품 관련 표준품이 6종이며, 자세한 분양 절차 및 목록은 식품의약품안전청 홈페이지에서 찾아볼 수 있다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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