식약청은 24일 한국여성정책연구원 대강당에서 '바이오제네릭 허가 제도화 방안'에 대한 민원설명회를 개최한다.
우리나라의 바이오의약품산업 분야는 우수 인력과 핵심 기술 및 제품 개발 경험 등 세계시장 진출에 충분한 경쟁력을 가지고 있는 것으로 평가되고 있으며, 바이오제네릭(동등생물의약품)에 대한 연구개발이 활발하게 진행되고 제품화 될 것으로 예상되고 있다.
식약청은 국내 고부가가치 바이오(생물)의약품 산업의 육성 지원을 위해 올해 주요정책과제로서 '바이오제네릭 의약품의 선제적인 허가제도 마련'을 수행 중에 있다.
이번 설명회는 바이오제네릭 의약품 허가를 위한 ‘허가 심사 규정 개정(안)’ 입안예고에 앞서 업체의 다양한 의견을 청취하고 국내 실정에 맞는 가이드라인 작성을 위해 준비한 의견수렴의 장이라고 식약청 관계자는 설명했다.
바이오제네릭 의약품에 대한 WHO 가이드라인(WHO guidelines on evaluation of similar biopharmaceutical products) 개발 현황과 지난 2월 일본 동경에서 개최됐던 WHO 회의 참석 결과 등 최근 국제동향에 대해서도 설명이 진행될 예정이다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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