박스터(대표: 로버트 파킨슨, www.baxter.com)는 베로세포기술을 이용한 신종 인플루엔자 대유행 백신이 유럽의약품기구(EMEA) 의약품 인체사용 승인 위원회로부터 허가 승인 의견(긍정적 의견)을 받았다고 6일 발표했다.
박스터는 5월 초 세계보건기구의 협력센터인 미국 질병통제예방센터로부터 시험, 평가를 위한 신종 인플루엔자A/H1N1 균주를 입수했다. 박스터의 신종 인플루엔자 대유행 백신은 유럽에서 긍정적인 의견을 받은 최초의 셀 기반의 면역증강제가 없는 백신이다.
백신 초기 물량은 영국, 아일랜드 등 여러 국가에 배송이 완료돼 유럽연합으로부터 최종 판매허가 승인에 해당하는 제품 출시를 기다리고 있으며, 각국의 백신 접종 프로그램에 따라 사용될 것이라고 박스터 측은 전했다.
박스터 측은 “신종 인플루엔자 대유행 백신에 대한 임상시험을 18세 이상의 건강한 성인 400명과 어린이와 청소년 400명을 대상으로 하는 두 개의 무작위 시험을 수행 중이며 적절한 임상 자료를 통해 사후 승인 절차를 밟을 예정이다”라며 “백신 초기 물량은 영국, 아일랜드 등 여러 국가에 배송이 완료돼 유럽연합으로부터 최종 판매허가 승인에 해당하는 제품 출시를 기다리고 있다”고 밝혔다.
박스터는 이들 시험을 통해 7.5μg와 3.75μg 에 대한 안전성과 면역원성을 평가한 후 해당 국가가 박스터의 신종 인플루엔자 대유행 백신을 이용한 국가 백신접종 프로그램을 시작할 때, 박스터는 어린이를 포함한 다양한 연령층의 9,000명을 대상으로 대규모 관찰 연구도 실시할 계획이라고 박스터 관계자는 말했다.
성인과 노인에 대한 임시 안전성 자료는 해당 연령층에 대해 백신의 우수한 내약성이 확인됐으며, 관찰된 전신적 부분적 반응은 허가된 계절인플루엔자백신의 접종 후 일반적으로 발생하는 것과 유사했다. 성인에 대한 1차 접종 후 면역원성 자료가 월말에 나올 예정이다.
신종 인플루엔자 대유행 ’모형’ 백신 허가에 따른 현재 투약 일정은 21일 간격으로 7.5 μg을 2회 접종하는데 박스터는 건강한 성인을 대상으로 한 시험 결과로부터 신종 인플루엔자 대유행 백신에 대한 1회 접종 여부가 결정될 것으로 예상하고 있다. 또 이 시험에서 낮은 도즈인 3.75μg가 필요한 면역 반응을 일으키기에 충분한지의 여부도 결정된다.
박스터 바이오사이언스 사업부 연구개발 부회장인 하트멋 이리치 박사는 “대유행 백신 개발에 있어 박스터의 허가 제출과 임시 임상 시험 자료 등 광범위한 연구가 확인 받고 또 주요 보건 기구로부터 지지를 받아 기쁘다”며 “박스터는 1회 접종 가능성을 평가하기 위해 셀 기반, 면역증강제가 없는 박스터의 백신에 대한 면역원성 자료 분석에 기대를 걸고 있다”고 말했다.
기사최종편집일: 2024-05-20 16:11:37
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