박스터(대표: 로버트 파킨슨, www.baxter.com)는 8일 베로세포기술을 이용한 신종 인플루엔자 대유행 백신이 유럽연합으로부터 시판 허가를 받았다고 발표했다.
시판허가를 받은 신종 인플루엔자 대유행 백신은 유럽에서 허가 받은 최초의 셀 기반의 면역증강제가 포함되어 있지 않은 인플루엔자 대유행 백신이다.
박스터는 신종 인플루엔자 대유행 백신을 계약을 체결한 해당국 보건당국에 우선적으로 공급하고 있으며, 초기 물량은 영국, 아일랜드 등으로 이미 배송을 완료했다고 전했다.
박스터는 “신종 인플루엔자 대유행 백신의 안전성과 면역원성을 임상 시험을 통해 확인하고 있다. 진행 중인 임상 시험 자료는 허가 승인 후 추가 제출될 것이다”며 “18세 이상의 성인에 대한 신종 인플루엔자 대유행 백신의 임상 시험에서 얻어진 예비 안전성 자료에서 우수한 내약성을 보였다. 관찰된 전신적 부분적 반응은 허가된 계절인플루엔자백신의 접종 후 일반적으로 경험되는 것과 유사했다”고 말했다.
또 “성인에 대한 1차 접종 후 면역원성 자료가 며칠 내로 유럽의약품기구(EMEA)에 제출될 것이며 현재 투약 일정은 21일 간격으로 7.5 μg을 2회 접종하는 것이다”라며 “박스터는 건강한 성인을 대상으로 한 시험 결과로부터 신종 인플루엔자 대유행 백신에 대한 1회 접종이 가능한지 여부가 결정될 것으로 예상하고 있다. 또한 이 시험에서 낮은 도즈인 3.75μg이 필요한 면역 반응을 일으키기에 충분한지의 여부도 결정될 것이다”고 강조했다.
기사최종편집일: 2024-05-20 16:11:37
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