윤리 경영 확산을 위한 대책
이규황 (한국다국적의약산업협회)
가. 윤리 경영 증진 제도의 법제화
Ο 시장진입 시 윤리 경영 관련규정 의무 제출
개별 제약업체의 윤리 경영을 유도하기 위한 방법으로, 약사법시행규칙 제28조에 근거하여 의약품 등의 제조업·위탁제조판매업과 제조판매·수입 품목의 허가·신고 또는 변경허가·신고를 할 때 그 기준, 조건 및 관리 등에 관한 세부사항의 한 가지로, 식품의약품안전청장이 해당 제약업체의 '(가칭) OOO제약회사 윤리 경영준수규정'을 의무적으로 제출하도록 고시하거나, 약사법시행규칙 제28조의2에 이러한 내용의 규정을 추가 신설하는 것이 바람직하다.
또는 의약품 등의 유통 체계 확립 및 판매질서 유지 등을 위한 준수 사항의 한 가지로 약사법시행규칙 제62조 제17호에 해당 제약업체의 '(가칭) OOO제약회사 윤리경영준수규정'을 추가 신설하는 방안도 가능하다. 다만, 이 '(가칭) OOO제약회사 윤리경영준수규정'의 제출 조항에 따른 처벌조항을 별도로 두지 않더라도 미제출시 허가서 또는 신고필증을 교부하지 않을 수 있게 되므로 윤리 경영과 관련한 소기의 효과를 거둘 수 있을 것이다.
Ο KGSP의 보완
- 도매의 창고 위·수탁 전면 허용 제도의 개선 및 창고 면적에 대한 규제 재도입
약국 및 의약품 등의 제조업·수입자 및 판매업의 시설기준령 제7조 제2항의 예외조항을 삭제하여 의약품도매업자의 창고 위·수탁 전면허용제도를 폐지하고 자체 창고를 보유하도록 의무화하는 방안을 검토할 수 있다.
약국 및 의약품 등의 제조업·수입자 및 판매업의 시설기준령 시행규칙 제13조 제1항 제5호 폐지(2000.6.9) 전과 동일하게 의약품도매상의 창고면적은 264㎡(79.9평)이상으로 규제하는 방안을 재도입해야 한다.
- 식품의약품안전청의 KGSP 행정절차 간소화
현재 KGSP규정이 1,000여 가지로 되어 있어 실질적으로 관리 감독하기가 힘들기 때문에 핵심사항 500여 가지로 축소해야 한다.
- KGSP 위반 시 행정처분의 세분화
약사법 제76조 제3항에 따르면, 약사법 및 약사법에 따른 명령을 위반한 경우 허가·승인·등록을 취소, 제조 및 수입을 금지, 또는 한시적 정지를 규정하여 세분화되어 있지 않다.
KGSP 위반할 경우 1차적으로 15일의 영업정지 행정처분을 받고 있는데, 이 행정처분을 위반 정도에 따라 예컨대 5일, 10일, 15일 등이나 품목허가취소, 품목정지, 업무정지, 과징금처분 등으로 세분화하여 의약품도매상의 영업행위를 최소한 보호해주는 방안을 검토할 필요가 있다.
- KGSP 업소자율점검제도의 보완
현재 식품의약품안전청에서는 업체 스스로 보고한 내역을 점검하여, 미보고 업체 및 조작 의혹이 있는 업체에 대해서만 불시 기획 감사를 실시하기 때문에, 도매업체들의 규정 준수에 문제점이 발생할 수 있다.
실제 KGSP 적격업체가 2008년 7월 현재 1,700여 개가 되는 상황에서는 자율점검제도를 유지하되 이를 보완하기 위해 종전 KGSP 3년 정기사후관리제와 유사한 형태, 예컨대 5년 KGSP 정기기획 감사제를 도입해야 한다.
나. 공정거래 상의 명료한 리베이트 기준 확정
Ο 공정거래위원회의 ‘제약산업공정경쟁지침’ 공표
'고객 유인 행위'에 대한 세부 가이드라인이 명확하지 않은 상황에서 법률적으로 위법과 합법의 경계가 모호할 수 있으므로 이를 명확히 할 필요성이 크다. 그 일환으로 제약 산업계의 자율 규약인 '공정경쟁규약'(공정거래법 제23조 제4항)을 공정거래위원회 차원에서 심사·승인하여 '제약 산업 공정 경쟁 지침'으로 공표하여 제약 산업에서 고객 유인 행위가 허용되는 기준을 제시 하여야 한다.
Ο 제약 산업의 특수성 인정 필요: 제약 산업의 정보 활성화
제약 산업의 특수성을 감안하여 정상적인 거래관행에 비해 부당하거나 과대한 이익을 제공하는 경우(부당한 이익에 의한 고객유인)가 아니라는 증거를 공정거래위원회에 제시하고 이를 인정함으로써 제약 산업에서 꼭 필요한 의학 정보 제공의 타당성을 보장 받아야 한다.
다. 리베이트 기준 위반에 대한 처벌강화
리베이트를 근절하기 위해서는 분명한 기준을 마련하여 예측 가능성을 높이는 대신 이를 어겼을 경우 강도 높은 처벌이 필요하다. 2009년 1월 공정거래위원회 2차 발표에서 불공정거래행위를 구별하는 기준이 명확하지 못하여 관련 업계의 많은 반발이 있었고 이는 소송으로 이어지고 있다.
정부는 제약업계의 EBP 확산을 지원하고 불공정거래행위를 관리 감독하는 주무 부서를 명확히 하고, 명확한 불공정거래행위 판단기준을 마련하여 예측 가능한 관리감독 시스템을 구축해야 한다.
- 제약업계는 기준의 통일화가 필요하다. 현재 제약협회와 KRPIA는 상이한 각자의 Code를 가지고 운용하여 이중적인 기준이 적용될 수 있으므로, IFPMA Code에 부합하도록 KRPIA-KPMA Code의 단일화를 이루어야 한다.
명확한 기준 하에서 리베이트를 제공하거나 받은 관련 당사자에 대해서는 강력한 처벌을 시행하여 실효성을 확보해야 한다.
또한, 아직 본격적으로 논의되고 있지는 않지만 미국·호주 등에서 시행되고 있는 경제적 이득을 제공받은 의료인의 지급정보를 공개하는 법안을 도입하는 것도 고려해야 한다.
처음에는 자율시행에 맡기고 점차 강제성을 부여한다면, 의료서비스 공급자의 윤리 경영 참여에 대한 필요성과 의지를 높일 것으로 예상된다.
라. 복제 의약품 중심의 상품 구조 개편
복제 의약품을 통한 수익을 제약 산업 경쟁력 강화에 활용하도록, 가격 경쟁 촉진을 위한 보험 수가 정책을 개선하고, 도매상의 대형화와 직거래의 투명성 제고를 통해 판매 수익을 R&D 지원에 활용하며, 신약 개발, 산학 협동 및 국제적 제휴의 방향으로 전략을 전환해야 한다.
마. 유통 구조의 선진화
제약사와 도매업체, 도매와 도매, 작은 도매와 큰 도매 등 다각도의 전략적 제휴 및 국내 도매업계간의 연계방안에 대해 고려 해 볼 필요가 있다.
- 국내사례: 2006년 8월 대한뉴팜과 의약품 전자상거래 기업의 온라인 독점판매를 위한 업무협약 체결
- 해외사례: 미국 의약품도매업체 Cardinal Health는 병원약국 관리시스템회사, 약국 프랜차이즈, 위탁제조회사 등을 인수하여 종합 Health Care 회사로 변모하여 지속적으로 수익 창출
일본 도매업계는 약 120개의 도매 업소들이 5개 지주회사로 전환하여 경쟁력을 확보하고 도매업계에 많은 영향력을 행사하고 있으며, 또한, 영세 도매업체들의 전략적 제휴 혹은 지주회사 설립으로 영세 도매업체간 과당경쟁으로 인한 리베이트를 개선하였다.
‘처방-주문·배송-판매-재고관리’에 이르는 전 과정에 IT시스템을 도입하여 의약품 유통정보 추적을 가능하게 함으로써, 의약품 유통거래의 투명성을 제고하고, 의약품 처방 시 바코드 자동판독을 통해 담당자의 실수에 따른 사고를 막고, 유통단계별 실적 기초통계자료의 용이한 수집으로 기업계획 및 정책을 수립하고, 표준화된 시스템을 통한 긴밀한 업무협조 및 정보교류를 통해 의약품 공급관리의 효율성을 높여야 한다.
바. 합리적 가격 정책의 도입으로 R&D 유인
신약과 복제 의약품은 투자, 연구기간, risk-taking 등에서 많은 차이를 보이고 있어, 신약과 복제 의약품에 대한 인센티브 구분은 필요하다.
최근 신약 개발 과정의 복잡성이 증대됨에 따라, 신약 개발 비용은 꾸준히 증가하여 1개의 신약을 개발하는데 소요되는 비용은 14억 USD로 추정된다.
신물질 신약의 경우 전 임상 및 임상 Ⅰ∼Ⅲ시험 등을 거쳐 개발하는 경우 12~15년의 기간이 소요될 뿐 아니라 1조원의 개발비용이 투입되는 것으로 조사되었다.
대규모 개발 비용과 장기간을 투자하여 신약을 개발할 경우, 이에 대한 가치를 적절히 보장해 줄 수 있는 가격정책이 도입되어야 한다.
약물경제성평가의 경우, 그 기법과 프로세스가 확립되고 국제적 규범을 충족해야 하며 이를 위하여 전담팀을 발족시켜 한국 시장에 맞도록 정비된 PE 시스템을 개발해야 한다.
약물경제성평가 기법의 공정하고 효과적인 사용을 도모할 수 있는 조직 구조, 역량(전문가) 및 데이터를 구축해야 한다.
연구 개발을 통한 신약의 가치를 보장하는 가격 정책 이외에 생동성 시험관리체계처럼 복제 의약품의 품질을 보장할 수 있는 다양한 장치를 고안해야 한다. 보험자에게 저 가약을 장려하는 시스템은 성분 내 품목들이 동등하다는 것을 정부가 보장하는 것을 전제하기 때문에, 복제 의약품의 품질을 보장할 수 있는 장치가 필요하다.
사. 회계 시스템의 투명화
회계시스템의 투명화는 효율적인 자금운영관리, 건전한 재무구조 형성을 기대할 수 있으며, 윤리 경영을 정착시키기 위한 핵심 사항이다. 이를 위해서는 사외이사제도, 감사제도, 공시제도를 활성화해야 한다.
독립성, 전문성을 지닌 사외이사제도 및 감사제도가 정착될 경우 회계정보 산출과정 및 내부통제에 대한 투명성이 확대되며 공시제도의 강화를 통해 장기적으로는 회계정보의 유용성을 높여 윤리 경영을 정착 시킬 수 있다.
사외이사제도를 강화할 경우 대주주나 경영자가 단독으로 경영상의 중요한 선택기회를 편취하거나 사익을 추구할 가능성을 차단할 수 있고 이는 회계 시스템 투명성을 정착시키기 위한 기초 사항이 될 수 있다.
감사위원회 제도의 효과적인 운영을 위해 경영진으로부터 독립성을 유지해야 한다.
공시제도를 통해 기업의 소유-지배구조 및 내부거래를 공개함으로써 시장 참여자들은 부당한 내부거래를 사전에 예방하는 효과를 기대할 수 있다.
아. 관련 주체의 윤리 경영 동참 유도
제약회사 내에서 EBP 교육 체계 확립 및 인센티브 부여 등을 통하여 자발적 확산을 유도할 수 있다.
윤리 경영 프로그램 개발하여 사내 행사 및 워크숍을 통해 윤리 경영을 교육해야 한다. 윤리 경영 마케팅 활동을 잘 수행한 직원에 대해 인센티브를 부여하는 것은 교육효과를 높이고 자발적 참여를 촉진시킨다.
제약 산업의 관련 주체가 각종 제도 및 협약 등을 통하여 윤리 경영에 참여할 수 있도록 유도해야 한다.
공정거래규약 및 법의 강력한 집행에 대한 사회적 공감대를 형성하고, 윤리 경영을 표준화하여 대한민국이 Social Responsibility(SR) 국가기준에 부합하도록 노력해야 하며, 이를 국제화하여 부패라운드를 준수하고 ISO26000(사회적책임경영시스템)을 도입하도록 해야 한다.
※ 해외 학술행사 지원의 필요성
일정한 경우 해외 현지에서 학술행사를 개최할 합리적인 필요가 인정되는 경우가 있다. 학술행사와 관련되는 인적·물적 자원, 전문 지식의 원천이 대부분 국외에 있는 경우 당해 자원이 위치한 해외 현지에서 학술행사를 개최하는 것이 물류 및 안전의 관점에서도 합리적이다. 다국적 제약회사가 신약을 출시하거나 연구결과를 공표하는 경우 그 대상은 국외에 있는 경우가 많고, 국내 보건의료전문가들은 신약의 내용, 기능, 연구결과 등에 대한 정보 취득에 시간적·장소적으로 한계가 있으므로 의약품에 대한 신속한 정보 공유와 국내 도입을 위해서는 해외 현지에서 개최되는 학술행사에 참여하여 임상 설명의 기회를 제공받는 것이 필요하다. 학술행사에 참석하는 보건의료전문가들 중 상당수가 외국에 있는 경우 해외 현지에서 학술행사를 개최하는 것이 참석자 다수의 편의 보장과 경제성 등의 면에서 합리적이다.
이에 따라 국제제약연맹(IFPMA)규약뿐만 아니라 세계 각국의 제약협회 규약이 그러한 필요성을 반영하여 해외 학술행사에 대한 사업자의 지원을 허용하고 있는 점에 비추어, 통합규약에도 해외 학술행사의 개최 요건 및 허용되는 지원의 범위를 명확하게 규정하여 해외학술행사를 지원할 수 있게 하는 것이 필요하다.
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기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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