식약청이 천연물 아토피 피부염 치료제 개발지원을 위한 임상시험 가이드라인을 제시해 한의약 임상시험의 활성화를 마련하는 계기가 될 것으로 보인다.
식품의약품안전청(청장 윤여표)은 천연물을 이용한 아토피 피부염 치료제 임상시험을 위해 ‛생약(한약)제제의 임상시험 가이드라인 –아토피 피부염’을 발간했다고 8일 밝혔다.
아토피 피부염은 2005년 유병률이 2001년의 7.6배로 증가추세며 천연물 치료선호 분야 질환조사 연구에서도 상위를 차지하고 있다.
임상시험의 주요내용으로는 ▲진단방법 ▲선정과 제외기준 ▲시험기간 ▲유효성과 안전성 평가 ▲임상시험용 의약품의 고려사항 ▲병용요법▲소아 대상 임상시험에서의 고려사항 등이다.
특히, 한의학적 특성을 고려해 변증을 실증과 허증으로 구분한 진단방법과 병변부위와 정도에 따라 유효성을 평가할 수 있는 방법을 제시, 한의학적 접근법을 한층 높여 천연물의약품 개발이 활성화 될 수 있을 것이라고 식약청은 강조했다.
한편, 아토피피부염에 대한 임상시험은 우리나라를 포함, 미국, 유럽 등에서도 가이드라인이 없다. 특히 생약(한약)의 특성을 고려한 진단방법과 유효성 평가방법을 제시한 바가 전무하므로 이번 가이드라인 발간은 국내·외적으로 큰 의의가 있다고 할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-05-17 18:58:28
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