노바티스의 1일 1회 흡입형 기관지 확장제 온브리즈(성분: 인다카테롤말레산염, 150mcg/ 300mcg)가 만성폐쇄성폐질환(COPD) 의 기관지 확장 치료제로 유럽위원회(EC) 의 승인을 받았다고 한국노바티스(대표: 피터 야거)가 밝혔다.
“온브리즈가 기존 치료제에 비해 폐기능과 호흡곤란, 삶의 질에서 보다 개선된 치료제임이 입증됐다”고 노바티스 본사 제약부문 조 지메네즈 사장이 밝혔다. 그는 이어 “이번 온브리즈의 유럽위원회 승인을 받게 됨에 따라 조만간 유럽 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자들에게 사용될 수 있을 것이며, 더 나은 증상조절로 보다 더 활동적이고 생산적인 삶을 사는데 도움을 줄 것이다.”고 밝혔다.
온브리즈(성분: 인다카테롤말레산염)는 EU에서 7년 만에 나오는 새로운 흡입형 만성폐쇄성폐질환(COPD) 약물이다. 또한 온브리즈는 임상연구에서 24시간 기관지 확장 작용 및 흡입 후 5분내 빠른 작용이 동시에 입증된 최초이자 유일한 치료제이다.
만성폐쇄성폐질환(COPD)은 전세계 2억 1천 만명이 앓고 있는 진행성이며 생명을 위협하는 호흡기 질환으로, 다수의 환자가 65세 이하이다. 만성폐쇄성폐질환(COPD)은 폐기능 부전을 일으켜 만성적 호흡곤란을 유발하며, 환자들의 노동력과 가족 부양에 심각하고 부정적인 영향을 준다.
이번 온브리즈 승인은 6천 여명 이상의 환자들을 대상으로 한 임상연구결과를 근거로 하고 있다. 연구 자료에는 온브리즈가, 티오트로피움에 비해서 폐 기능을 유의하게 개선하고 호흡곤란 증상의 임상적 개선을 입증한 신약 허가용 제 3상 임상연구 결과도 포함돼 있다. 최근 미국흉곽외과의협회(ACCP)에 발표된 연구결과에 따르면, 1일 1회 흡입용 온브리즈는 또 다른 기존 치료제인 1일 2회 흡입용 살메테롤에 비해 폐기능에 유의한 개선 효과가 있는 것으로 확인됐다. 또한 온브리즈는 살메테롤에 비해 더 나은 건강 상태와 호흡곤란 개선효과를 보였다.
온브리즈는 기존 치료제들과 유사한 안전성과 내약성을 보였다. 가장 흔한 이상반응은 코인두염, 기침, 상기도 감염, 두통이 있었으며, 대부분 경증 혹은 중등도로 치료를 계속하면서 발생 빈도가 감소했다.
온브리즈는 현재 미 FDA에 신약허가 신청서 제출돼 있다.
기사최종편집일: 2024-05-20 16:11:37
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